Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza badań: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Strategia wdrożenia mHealth w celu rozwiązania syndemii chorób psychicznych, nadciśnienia i HIV w Ugandzie, Badanie kliniczne: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) w poprawie opieki psychiatrycznej wśród dorosłych żyjących z HIV i nadciśnieniem tętniczym w Ugandzie. W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) występuje wysoka częstość występowania depresji i lęku wśród osób żyjących z HIV (PLHIV), a także zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Osoby żyjące z HIV (PLHIV), które doświadczają depresji, rzadziej podejmują opiekę HIV, przestrzegają terapii antyretrowirusowej i osiągają supresję wirusologiczną. Opierając się na badaniach przeprowadzonych w celu adaptacji programu Medly Uganda dla zdrowia psychicznego przy użyciu ram syndemicznych, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności SAMU w zakresie badań przesiewowych i diagnozowania zdrowia psychicznego. Zostanie to osiągnięte poprzez badanie z dwoma ramionami, w którym 1. uczestnicy zostaną zrekrutowani, poddani badaniom przesiewowym, ponownym badaniom przesiewowym oraz ocenie pod kątem diagnozy i skierowania do opieki w przypadku depresji, lęku i AUD, oraz 2. ocenione zostaną czynniki wpływające na utrzymanie zaangażowania w program SAMU, przy użyciu metod mieszanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cały personel zostanie przeszkolony w zakresie badań przesiewowych w kierunku zdrowia psychicznego przed rozpoczęciem badania, a wszystkie kliniki zostaną wyposażone w materiały edukacyjne dotyczące zdrowia, aby podnieść świadomość na temat zdrowia psychicznego, samoopieki oraz dostępnych zasobów w klinice i społeczności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w uczestniczącej klinice HIV
  • Aktualnie zamieszkujący w Ugandzie bez zamiaru wyjazdu za granicę w ciągu najbliższych 2 lat
  • Dostęp do telefonu komórkowego
  • Podstawowe umiejętności czytania w jednym lub większej liczbie oferowanych języków (angielski, luganda) określone przez Asystenta Badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak dostępu do telefonu komórkowego
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny przez miejscowego Asystenta Badawczego lub pracownika służby zdrowia

Kryteria dla pracowników służby zdrowia/opiekunów:

  • Wiek >=18 lat
  • Pracownik służby zdrowia w uczestniczącej placówce lub opiekun uczestnika badania w placówce
  • Podstawowe umiejętności czytania w jednym lub większej liczbie oferowanych języków (angielski, luganda) określone przez Asystenta Badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja SAMU
Uczestnicy otrzymają interwencję cyfrowego badania przesiewowego zdrowia psychicznego SAMU oraz przypomnienia SMS-owe o ukończeniu sesji SAMU w trakcie trwania badania, zgodnie z poziomem ich potrzeb.
Urządzenie: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Uczestnicy będą otrzymywać SMS przypominający im o regularnym uczestnictwie w sesji badania SAMU, w oparciu o ich początkowe wyniki badania. Kolejne badania będą wyzwalać spersonalizowaną wiadomość na podstawie odpowiedzi uczestników.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają badania przesiewowe, diagnozę i skierowanie do opieki zgodne ze standardami opieki zapewnianymi przez placówkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zdiagnozowanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba uczestników przebadanych i zdiagnozowanych z lękiem i/lub depresją.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych opieką
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba uczestników objętych opieką w zakresie zdrowia psychicznego, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, HIV i/lub nadciśnienia.
do 18 miesięcy
Średni wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - wersja C (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 6, 12, 18 miesięcy
3-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny spożycia alkoholu (skrócona wersja 10-punktowego kwestionariusza AUDIT) identyfikujące ryzykowne picie lub czynne zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Oceniane jest w skali 0-12. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo szkodliwego spożycia alkoholu.
Punkt wyjściowy oraz 6, 12, 18 miesięcy
Średnie ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Linia bazowa oraz 6, 12 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Linia bazowa oraz 6, 12 miesięcy
Liczba uczestników z supresją wiremii HIV
Ramy czasowe: Linia odniesienia oraz 6, 12 miesięcy
Supresja wiremii HIV definiowana jako obecność <200 kopii/mL RNA HIV we krwi
Linia odniesienia oraz 6, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Początkowa oraz po 6 i 12 miesiącach
Oceniane jako średnia liczba dni przestrzegania w ciągu ostatnich 7 dni
Początkowa oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21MH134565-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Częściowe, spersonalizowane zbiory danych będą udostępniane na podstawie konkretnych próśb. Wszystkie udostępniane dane zostaną w pełni zanonimizowane, przejdą rygorystyczne czyszczenie i kontrolę jakości przed udostępnieniem, będą opatrzone słownikiem danych, aby zapobiec nieporozumieniom lub niewłaściwemu wykorzystaniu, oraz zostaną zakodowane przy użyciu powszechnych standardów. Nagrania audio nie będą udostępniane, jednak ostateczne transkrypcje będą udostępniane. Strona internetowa projektu będzie zawierać wszystkie niezbędne informacje dotyczące udostępniania danych, w tym bezpośrednie linki do repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane poza zespołem badawczym po zatwierdzeniu przez głównych badaczy i zespół ds. udostępniania danych, którego członkowie zostaną określeni. Strona internetowa projektu będzie zawierać wszystkie niezbędne informacje dotyczące udostępniania danych, w tym bezpośrednie linki do repozytorium danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla każdego badacza lub osoby niebędącej badaczem, która złoży wniosek o dostęp do danych, jak opisano powyżej. Po zatwierdzeniu danych do udostępnienia przez zespół ds. udostępniania danych, zostaną one przeniesione do zatwierdzonego przez władze federalne repozytorium. Wszystkie osoby wnioskujące będą musiały przestrzegać zasad repozytorium dotyczących żądania zestawów danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami