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Fase de Ensaio: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University

Uma Estratégia de Implementação de Saúde Móvel para Abordar a Sindrome das Doenças Mentais, Hipertensão e VIH no Uganda, Ensaio Clínico: Medly Uganda Adaptado à Sindrome (SAMU)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) na melhoria dos cuidados de saúde mental entre adultos que vivem com VIH e hipertensão no Uganda. Na África subsaariana (ASS), há uma alta prevalência de depressão e ansiedade entre pessoas que vivem com VIH (PVVIH), bem como de perturbação por uso de álcool (PUA). As PVVIH que experienciam depressão têm menor probabilidade de se ligarem aos cuidados de VIH, aderirem à terapia antirretroviral e alcançarem a supressão viral. Com base em investigações realizadas para adaptar o Medly Uganda à saúde mental utilizando uma estrutura sindémica, este estudo visa avaliar a eficácia do SAMU no rastreio e diagnóstico de saúde mental. Isto será realizado através de um ensaio de dois braços em que 1. os participantes serão recrutados, rastreados, re-rastreados e avaliados para diagnóstico e ligação a cuidados para depressão, ansiedade e PUA, e 2. avaliar os fatores que impactam o envolvimento sustentado no programa SAMU, através de métodos mistos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todo o pessoal será treinado em triagem de saúde mental antes do início do ensaio, e todas as clínicas serão equipadas com materiais de educação para a saúde para aumentar a consciencialização sobre saúde mental, autocuidado e recursos disponíveis na clínica e na comunidade

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente numa clínica de HIV participante
  • Atualmente residente no Uganda sem intenção de se mudar para o estrangeiro nos próximos 2 anos
  • Acesso a um telemóvel
  • Capacidade básica de leitura em uma ou mais das línguas oferecidas (Inglês, Luganda) conforme determinado pelo Assistente de Investigação.

Critérios de Exclusão:

  • Sem acesso a um telemóvel
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado com base na avaliação do Assistente de Investigação ou Profissional de Saúde no local

Critérios para Profissionais de Saúde/Cuidadores:

  • Idade >=18 anos
  • Profissional de saúde no local participante ou cuidador do participante do estudo no local
  • Capacidade básica de leitura em uma ou mais das línguas oferecidas (Inglês, Luganda) conforme determinado pelo Assistente de Investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do SAMU
Os participantes receberão a intervenção de rastreio de saúde mental digital SAMU e lembretes por SMS para completar uma sessão SAMU ao longo da duração do ensaio, de acordo com o seu nível de necessidade.
Dispositivo: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Os participantes receberão um SMS a lembrá-los de entrar numa sessão de triagem SAMU regularmente, com base nas suas pontuações de triagem iniciais. Os triagens subsequentes acionarão uma mensagem personalizada com base nas respostas dos participantes.
Sem intervenção: Controlo
Os participantes receberão rastreio, diagnóstico e ligação a cuidados que seja consistente com o padrão de cuidados fornecido pela unidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes diagnosticados
Prazo: até 18 meses
Número de participantes rastreados e diagnosticados com ansiedade e/ou depressão.
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes vinculados aos cuidados
Prazo: até 18 meses
Número de participantes encaminhados para cuidados de saúde mental, perturbação do uso de álcool, VIH e/ou hipertensão.
até 18 meses
Pontuação média do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - C (AUDIT-C)
Prazo: Baseline e 6, 12, 18 meses
Ferramenta de triagem do consumo de álcool de 3 itens (versão abreviada do AUDIT de 10 perguntas) que identifica consumo perigoso de álcool ou perturbações ativas do uso de álcool.
É pontuada de 0 a 12.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de consumo nocivo de álcool.
Baseline e 6, 12, 18 meses
Pressão arterial sistólica média
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
Pressão arterial sistólica média em mmHg
Linha de base e 6, 12 meses
Pressão arterial diastólica média
Prazo: Baseline e 6, 12 meses
Pressão arterial diastólica média em mmHg
Baseline e 6, 12 meses
Número de participantes com supressão da carga viral do VIH
Prazo: Baseline e 6, 12 meses
Supressão da carga viral do VIH definida como ter <200 cópias/mL de ARN do VIH no sangue
Baseline e 6, 12 meses
Adesão à medicação autorrelatada
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
Avaliado como média de dias de adesão nos últimos 7 dias
Linha de base e 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R21MH134565-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados parciais e individualizados serão disponibilizados mediante pedidos específicos. Todos os dados partilhados serão totalmente anonimizados, passarão por uma limpeza e controlo de qualidade rigorosos antes da partilha, serão acompanhados por um dicionário de dados para evitar mal-entendidos ou uso indevido, e serão codificados utilizando normas comuns. As gravações áudio não serão partilhadas, no entanto, as transcrições finais serão partilhadas. O site do projeto incluirá toda a informação necessária relativa à partilha de dados, incluindo ligações diretas para o repositório de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados para além da equipa do estudo assim que aprovados pelos investigadores principais e por uma equipa de partilha de dados, cujos membros serão determinados. O site do projeto incluirá toda a informação necessária relativa à partilha de dados, incluindo ligações diretas para o repositório de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão acessíveis a qualquer investigador ou não-investigador que submeta um formulário de pedido de acesso a dados, conforme descrito acima. Uma vez que os dados sejam aprovados para partilha pela equipa de partilha de dados, serão transferidos para um repositório sancionado federalmente. Todos os requisitos do repositório para solicitar conjuntos de dados terão de ser cumpridos pelos indivíduos que os solicitarem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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