Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial Fase: Syndemisch Aangepaste Medly Oeganda (SAMU)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Een mHealth-implementatiestrategie om de syndemie van geestesziekte, hypertensie en hiv in Oeganda aan te pakken, klinische proef: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) te evalueren in het verbeteren van de geestelijke gezondheidszorg bij volwassenen die leven met hiv en hypertensie in Oeganda. In sub-Sahara Afrika (SSA) is er een hoge prevalentie van depressie en angst onder mensen die leven met hiv (PLHIV) evenals stoornissen in het gebruik van alcohol (AUD). PLHIV die depressie ervaren, zijn minder geneigd om zich aan te sluiten bij hiv-zorg, zich te houden aan antiretrovirale therapie en virale suppressie te bereiken. Voortbouwend op onderzoek dat is uitgevoerd om Medly Uganda aan te passen voor geestelijke gezondheid met behulp van een syndemisch kader, heeft deze studie tot doel de effectiviteit van SAMU op screening en diagnose van geestelijke gezondheid te beoordelen. Dit zal worden bereikt door middel van een tweearmige trial waarin 1. deelnemers zullen worden ingeschreven, gescreend, opnieuw gescreend en beoordeeld op diagnose en aansluiting bij zorg voor depressie, angst en AUD en 2. de factoren die van invloed zijn op duurzame betrokkenheid bij het SAMU-programma worden geëvalueerd, door middel van gemengde methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle medewerkers zullen worden getraind in mentale gezondheidsscreening voorafgaand aan de start van de proef, en alle klinieken zullen worden uitgerust met gezondheidsvoorlichtingsmaterialen om bewustzijn te creëren over mentale gezondheid, zelfzorg en beschikbare middelen in de kliniek en de gemeenschap

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Oeganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Oeganda
        • Naguru Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt bij een deelnemende HIV-kliniek
  • Momenteel woonachtig in Oeganda zonder voornemen om binnen de komende 2 jaar naar het buitenland te verhuizen
  • Toegang tot een mobiele telefoon
  • Basis leesvaardigheid in een of meer van de aangeboden talen (Engels, Luganda) zoals bepaald door de onderzoeksassistent.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot een mobiele telefoon
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van beoordeling door de aanwezige onderzoeksassistent of gezondheidswerker

Criteria voor Gezondheidswerkers/Verzorgers:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Gezondheidswerker bij deelnemende locatie of verzorger voor studiedeelnemer op locatie
  • Basis leesvaardigheid in een of meer van de aangeboden talen (Engels, Luganda) zoals bepaald door de onderzoeksassistent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SAMU-interventie
Deelnemers ontvangen de SAMU digitale mentale gezondheidsscreening interventie en SMS-herinneringen om een SAMU-sessie te voltooien gedurende de duur van het onderzoek, afgestemd op hun behoefteniveau.
Apparaat: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Deelnemers ontvangen een SMS die hen eraan herinnert om regelmatig een SAMU-screening sessie in te voeren, gebaseerd op hun initiële screeningscores. Vervolgscreenings activeren een op maat gemaakte boodschap gebaseerd op de invoer van de deelnemers.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen screening, diagnose en koppeling aan zorg ontvangen die consistent is met de zorgstandaard die door de faciliteit wordt geboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gediagnosticeerde deelnemers
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Aantal deelnemers gescreend en gediagnosticeerd met angst en/of depressie.
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gekoppeld aan zorg
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Aantal deelnemers die zijn doorverwezen voor zorg voor geestelijke gezondheid, alcoholgebruiksstoornis, hiv en/of hypertensie.
tot 18 maanden
Gemiddelde score Alcoholgebruikstoornissen Identificatietest - C (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 maanden
3-item alcohol screening tool (verkorte versie van de 10-vragen AUDIT) die risicovol drinkgedrag of actieve alcoholgebruiksstoornissen identificeert. De score loopt van 0-12. Hogere scores duiden op een grotere kans op schadelijk alcoholgebruik.
Baseline en 6, 12, 18 maanden
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 maanden
Gemiddelde systolische bloeddruk in mmHg
Baseline en 6, 12 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk in mmHg
Baseline en 6, 12 maanden
Aantal deelnemers met onderdrukte HIV-virale lading
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 maanden
HIV-virale ladingonderdrukking gedefinieerd als het hebben van <200 kopieën/mL HIV-RNA in het bloed
Baseline en 6, 12 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 maanden
Beoordeeld als gemiddeld aantal dagen therapietrouw in de afgelopen 7 dagen
Baseline en 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R21MH134565-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeeltelijke, geïndividualiseerde datasets worden beschikbaar gesteld op basis van specifieke verzoeken. Alle te delen gegevens worden volledig geanonimiseerd, ondergaan strenge reiniging en kwaliteitscontrole voordat ze worden gedeeld, worden vergezeld door een datawoordenboek om misverstanden of misbruik te voorkomen, en worden gecodeerd met behulp van gangbare standaarden. Audio-opnames worden niet gedeeld, maar definitieve transcripties worden wel gedeeld. De projectwebsite bevat alle noodzakelijke informatie over het delen van gegevens, inclusief directe links naar de datarepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld buiten het onderzoeksteam zodra ze zijn goedgekeurd door de hoofdonderzoekers en een gegevensdelingsteam, waarvan de leden nog moeten worden bepaald. De projectwebsite bevat alle noodzakelijke informatie met betrekking tot gegevensdeling, inclusief directe links naar de gegevensopslagplaats.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen toegankelijk zijn voor elke onderzoeker of niet-onderzoeker die een gegevensverzoekformulier indient zoals hierboven beschreven. Zodra de gegevens zijn goedgekeurd voor deling door het gegevensdelingsteam, worden ze overgebracht naar een federaal goedgekeurde opslagplaats. Alle regels van de opslagplaats voor het aanvragen van gegevenssets moeten worden nageleefd door de aanvragende personen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen