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Fase di Sperimentazione: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

18 agosto 2026 aggiornato da: Yale University

Una strategia di implementazione mHealth per affrontare la sindemia di malattie mentali, ipertensione e HIV in Uganda, Studio Clinico: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) nel migliorare l'assistenza alla salute mentale tra gli adulti che vivono con l'HIV e l'ipertensione in Uganda. Nell'Africa subsahariana (SSA), c'è un'alta prevalenza di depressione e ansia tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) così come di disturbi da uso di alcol (AUD). Le PLHIV che soffrono di depressione hanno meno probabilità di accedere alle cure per l'HIV, di aderire alla terapia antiretrovirale e di raggiungere la soppressione virale. Basandosi sulla ricerca condotta per adattare Medly Uganda alla salute mentale utilizzando un quadro sindemico, questo studio mira a valutare l'efficacia di SAMU nello screening e nella diagnosi della salute mentale. Ciò sarà realizzato attraverso uno studio a due bracci in cui 1. i partecipanti saranno arruolati, sottoposti a screening, risottoposti a screening e valutati per la diagnosi e l'accesso alle cure per depressione, ansia e AUD e 2. valuterà i fattori che influenzano il coinvolgimento sostenuto nel programma SAMU, attraverso metodi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutto il personale sarà formato nello screening della salute mentale prima dell'avvio della sperimentazione, e tutte le cliniche saranno dotate di materiali educativi sulla salute per aumentare la consapevolezza della salute mentale, dell'autocura e delle risorse disponibili nella clinica e nella comunità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente presso un sito clinico per l'HIV partecipante
  • Attualmente residente in Uganda senza intenzione di trasferirsi all'estero nei prossimi 2 anni
  • Accesso a un telefono cellulare
  • Capacità di lettura di base in una o più delle lingue offerte (inglese, luganda) come determinato dall'Assistente di Ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a un telefono cellulare
  • Incapacità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione dell'Assistente di Ricerca in loco o dell'Operatore Sanitario

Criteri per Operatori Sanitari/Assistenti:

  • Età >=18 anni
  • Operatore sanitario presso il sito partecipante o assistente per il partecipante allo studio presso il sito
  • Capacità di lettura di base in una o più delle lingue offerte (inglese, luganda) come determinato dall'Assistente di Ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento SAMU
I partecipanti riceveranno l'intervento di screening della salute mentale digitale SAMU e promemoria SMS per completare una sessione SAMU durante la durata dello studio, in linea con il loro livello di necessità.
Dispositivo: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
I partecipanti riceveranno un SMS che li ricorderà di partecipare a una sessione di screening SAMU a intervalli regolari, in base ai loro punteggi di screening iniziali. I successivi screening attiveranno un messaggio personalizzato in base agli input dei partecipanti.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno screening, diagnosi e collegamento all'assistenza in linea con lo standard di cura fornito dalla struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti diagnosticati
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a screening e diagnosticati con ansia e/o depressione.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti collegati all'assistenza
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di partecipanti collegati alle cure per la salute mentale, disturbi da uso di alcol, HIV e/o ipertensione.
fino a 18 mesi
Punteggio medio Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - C (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12, 18 mesi
Strumento di screening sull'alcol a 3 voci (versione abbreviata dell'AUDIT a 10 domande) che identifica il consumo rischioso di alcol o disturbi attivi da uso di alcol. Viene valutato da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di consumo dannoso di alcol.
Baseline e 6, 12, 18 mesi
Pressione sanguigna sistolica media
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12 mesi
Pressione sanguigna sistolica media in mmHg
Baseline e 6, 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica media in mmHg
Baseline e 6, 12 mesi
Numero di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12 mesi
Soppressione della carica virale dell'HIV definita come avere <200 copie/mL di RNA dell'HIV nel sangue
Baseline e 6, 12 mesi
Aderenza alla terapia auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 6, 12 mesi
Valutato come giorni medi aderenti negli ultimi 7 giorni
Baseline e 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21MH134565-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati parziali e individualizzati saranno resi disponibili in base a richieste specifiche. Tutti i dati da condividere saranno completamente anonimizzati, saranno sottoposti a una rigorosa pulizia e controllo di qualità prima della condivisione, saranno accompagnati da un dizionario dei dati per prevenire incomprensioni o uso improprio e saranno codificati utilizzando standard comuni. Le registrazioni audio non saranno condivise, tuttavia saranno condivise le trascrizioni finali. Il sito web del progetto includerà tutte le informazioni necessarie relative alla condivisione dei dati, inclusi i collegamenti diretti al repository dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi oltre il team di studio una volta approvati dai PIs e da un team di condivisione dei dati, i cui membri saranno determinati. Il sito web del progetto includerà tutte le informazioni necessarie riguardanti la condivisione dei dati, inclusi i link diretti al repository dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili a qualsiasi ricercatore o non ricercatore che invii un modulo di richiesta di accesso ai dati come descritto sopra. Una volta che i dati saranno autorizzati alla condivisione dal team di condivisione dei dati, verranno trasferiti in un repository approvato a livello federale. Tutti i regolamenti del repository per richiedere i set di dati dovranno essere rispettati dagli individui richiedenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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