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Studienphase: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

18. August 2026 aktualisiert von: Yale University

Eine mHealth-Implementierungsstrategie zur Bekämpfung der Syndemie von psychischen Erkrankungen, Bluthochdruck und HIV in Uganda, klinische Studie: Syndemie-Adaptierte Medly Uganda (SAMU)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) bei der Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung von Erwachsenen mit HIV und Bluthochdruck in Uganda zu bewerten. In Afrika südlich der Sahara (SSA) ist die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Menschen mit HIV (PLHIV) sowie von Alkoholkonsumstörungen (AUD) hoch. PLHIV mit Depressionen sind weniger wahrscheinlich mit der HIV-Versorgung verbunden, halten sich weniger an die antiretrovirale Therapie und erreichen eine Virussuppression. Aufbauend auf der Forschung zur Anpassung von Medly Uganda für die psychische Gesundheit mithilfe eines syndemischen Rahmens zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von SAMU bei der Screening und Diagnose psychischer Gesundheit zu bewerten. Dies wird durch eine zweigleisige Studie erreicht, in der 1. Teilnehmer eingeschrieben, gescreent, erneut gescreent und auf Diagnose und Anbindung an die Versorgung für Depressionen, Angstzustände und AUD bewertet werden und 2. die Faktoren bewertet werden, die die nachhaltige Beteiligung am SAMU-Programm beeinflussen, durch gemischte Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Mitarbeiter werden vor dem Start der Studie in psychischer Gesundheitsuntersuchung geschult, und alle Kliniken werden mit Gesundheitsaufklärungsmaterialien ausgestattet, um das Bewusstsein für psychische Gesundheit, Selbstfürsorge und verfügbare Ressourcen in der Klinik und Gemeinschaft zu schärfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient an einer teilnehmenden HIV-Klinik
  • Derzeit in Uganda lebend ohne Absicht, in den nächsten 2 Jahren ins Ausland zu ziehen
  • Zugang zu einem Mobiltelefon
  • Grundlegende Lesefähigkeiten in einer oder mehreren der angebotenen Sprachen (Englisch, Luganda) gemäß Einschätzung des Forschungsassistenten.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu einem Mobiltelefon
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, basierend auf der Einschätzung des vor Ort tätigen Forschungsassistenten oder der medizinischen Fachkraft

Kriterien für medizinische Fachkräfte/Betreuungspersonen:

  • Alter >=18 Jahre
  • Medizinische Fachkraft an einem teilnehmenden Standort oder Betreuungsperson für Studienteilnehmer am Standort
  • Grundlegende Lesefähigkeiten in einer oder mehreren der angebotenen Sprachen (Englisch, Luganda) gemäß Einschätzung des Forschungsassistenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAMU-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die digitale psychische Gesundheitsuntersuchung SAMU und SMS-Erinnerungen, um eine SAMU-Sitzung während der Studiendauer entsprechend ihrem Bedarfsniveau abzuschließen.
Gerät: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Die Teilnehmer erhalten in regelmäßigen Abständen, basierend auf ihren anfänglichen Screening-Ergebnissen, eine SMS, die sie daran erinnert, an einer SAMU-Screening-Sitzung teilzunehmen. Nachfolgende Screenings lösen eine maßgeschneiderte Nachricht basierend auf den Eingaben der Teilnehmer aus.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Screening, eine Diagnose und eine Vermittlung in die Versorgung, die dem Versorgungsstandard der Einrichtung entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der diagnostizierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf Angstzustände und/oder Depressionen gescreent und diagnostiziert wurden.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an die Versorgung angeschlossen sind
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die für psychische Gesundheit, Alkoholkonsumstörung, HIV und/oder Hypertonie in Betreuung eingebunden sind.
bis zu 18 Monate
Mittlerer Score Alcohol Use Disorders Identification Test- C (AUDIT-C)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 Monate
3-Punkte-Alkohol-Screening-Tool (gekürzte Version des 10-Fragen-AUDIT), das riskanten Alkoholkonsum oder aktive Alkoholkonsumstörungen identifiziert. Es wird mit 0-12 Punkten bewertet. Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit schädlichen Alkoholkonsums hin.
Baseline und 6, 12, 18 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck in mmHg
Baseline und 6, 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck in mmHg
Baseline und 6, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
HIV-Viruslastunterdrückung definiert als <200 Kopien/mL HIV-RNA im Blut
Baseline und 6, 12 Monate
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 Monate
Bewertet als durchschnittliche Tage der Einhaltung in den letzten 7 Tagen
Baseline und 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21MH134565-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilweise, individualisierte Datensätze werden auf der Grundlage spezifischer Anfragen verfügbar gemacht. Alle zu teilenden Daten werden vollständig anonymisiert, vor der Weitergabe einer gründlichen Bereinigung und Qualitätskontrolle unterzogen, durch ein Datenwörterbuch begleitet, um Missverständnisse oder Missbrauch zu verhindern, und unter Verwendung gängiger Standards codiert. Audioaufnahmen werden nicht geteilt, jedoch werden endgültige Transkripte geteilt. Die Projektwebsite wird alle erforderlichen Informationen zur Datenteilung enthalten, einschließlich direkter Links zum Datenrepository.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden über das Studienteam hinaus geteilt, sobald sie von den Hauptuntersuchern und einem Datenaustauschteam, dessen Mitglieder noch zu bestimmen sind, genehmigt wurden. Die Projektwebsite wird alle notwendigen Informationen zum Datenaustausch enthalten, einschließlich direkter Links zum Daten-Repository.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden jedem Forscher oder Nicht-Forscher zugänglich sein, der ein Datenzugriffsantragsformular wie oben beschrieben einreicht. Sobald die Daten durch das Datenaustauschteam für die Weitergabe freigegeben wurden, werden sie in ein föderal genehmigtes Repository verschoben. Alle Repository-Regeln für die Anforderung von Datensätzen müssen von den anfragenden Personen befolgt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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