Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза испытания: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

18 августа 2026 г. обновлено: Yale University

Стратегия внедрения mHealth для решения синдемии психических заболеваний, гипертонии и ВИЧ в Уганде, Клиническое исследование: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Целью данного исследования является оценка эффективности программы Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) в улучшении психиатрической помощи среди взрослых, живущих с ВИЧ и гипертонией в Уганде. В странах Африки к югу от Сахары (АЮС) наблюдается высокая распространенность депрессии и тревоги среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), а также расстройств, связанных с употреблением алкоголя (РУА). ЛЖВ, испытывающие депрессию, реже обращаются за помощью по ВИЧ, соблюдают антиретровирусную терапию и достигают вирусной супрессии. Основываясь на исследованиях, проведенных для адаптации программы Medly Uganda к вопросам психического здоровья с использованием синдического подхода, данное исследование направлено на оценку эффективности SAMU в скрининге и диагностике психических расстройств. Это будет достигнуто посредством двухэтапного испытания, в ходе которого: 1. участники будут зарегистрированы, пройдут скрининг, повторный скрининг, оценку для диагностики и направления на помощь по поводу депрессии, тревоги и РУА; и 2. будут оценены факторы, влияющие на устойчивое вовлечение в программу SAMU, с использованием смешанных методов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Весь персонал будет обучен скринингу психического здоровья до запуска испытания, и все клиники будут оснащены материалами по санитарному просвещению для повышения осведомленности о психическом здоровье, самопомощи и доступных ресурсах в клинике и сообществе

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jeremy Schwartz, MD
  • Номер телефона: 203-530-7261
  • Электронная почта: jeremy.schwartz@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Christie, PhD, MPH
  • Номер телефона: 475-439-4660
  • Электронная почта: sarah.christie@yale.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Уганда
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Уганда
        • Naguru Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в участвующей клинике ВИЧ
  • В настоящее время проживает в Уганде без намерения переезда за границу в течение следующих 2 лет
  • Доступ к мобильному телефону
  • Базовые навыки чтения на одном или нескольких предлагаемых языках (английский, луганда), определенные помощником исследователя.

Критерии исключения:

  • Отсутствие доступа к мобильному телефону
  • Неспособность дать информированное согласие по оценке помощника исследователя или медработника на месте

Критерии для медицинских работников/опекунов:

  • Возраст >=18 лет
  • Медицинский работник в участвующем учреждении или опекун участника исследования в учреждении
  • Базовые навыки чтения на одном или нескольких предлагаемых языках (английский, луганда), определенные помощником исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SAMU вмешательство
Участники получат цифровой скрининговый инструмент для оценки психического здоровья SAMU и SMS-напоминания о необходимости завершить сессию SAMU в течение всего периода исследования в соответствии с их уровнем потребности.
Устройство: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Участники будут получать SMS-напоминания о необходимости регулярного прохождения скрининговой сессии SAMU в зависимости от их первоначальных скрининговых баллов. Последующие скрининги будут запускать персонализированное сообщение на основе введенных участниками данных.
Без вмешательства: Контроль
Участники получат скрининг, диагностику и направление на лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи, предоставляемыми учреждением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых был поставлен диагноз
Временное ограничение: до 18 месяцев
Количество участников, прошедших скрининг и диагностированных с тревогой и/или депрессией.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прикрепленных к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: до 18 месяцев
Количество участников, направленных на лечение по поводу психических расстройств, алкогольной зависимости, ВИЧ и/или гипертонии.
до 18 месяцев
Средний балл по тесту на выявление нарушений, связанных с употреблением алкоголя - C (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6, 12, 18 месяцев
3-пунктовый скрининговый инструмент для оценки употребления алкоголя (сокращённая версия 10-вопросного AUDIT), который выявляет опасное употребление алкоголя или активные расстройства, связанные с употреблением алкоголя. Оценивается по шкале 0-12. Более высокие баллы указывают на более высокую вероятность вредного употребления алкоголя.
Исходные данные и через 6, 12, 18 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление в мм рт. ст.
Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Количество участников с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ определяется как наличие <200 копий/мл РНК ВИЧ в крови
Исходный уровень и 6, 12 месяцев
Самоотчет о приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходные данные и 6, 12 месяцев
Оценено как среднее количество дней соблюдения режима за последние 7 дней
Исходные данные и 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R21MH134565-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Частичные, индивидуализированные наборы данных будут предоставляться по конкретным запросам. Все передаваемые данные будут полностью обезличены, пройдут тщательную очистку и контроль качества перед передачей, будут сопровождаться словарём данных для предотвращения недопонимания или неправильного использования и будут закодированы с использованием общепринятых стандартов. Аудиозаписи передаваться не будут, однако итоговые расшифровки будут доступны. На веб-сайте проекта будет размещена вся необходимая информация, касающаяся обмена данными, включая прямые ссылки на репозиторий данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы за пределы исследовательской группы после утверждения главными исследователями и командой по обмену данными, состав которой будет определен. На веб-сайте проекта будет размещена вся необходимая информация об обмене данными, включая прямые ссылки на репозиторий данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны любому исследователю или неисследователю, который подаст форму запроса доступа к данным, как описано выше. После того как данные будут одобрены для распространения командой по обмену данными, они будут перемещены в санкционированное федеральным законодательством хранилище. Все правила хранилища для запроса наборов данных должны соблюдаться запрашивающими лицами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками