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Fase del Ensayo: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University

Una estrategia de implementación de mHealth para abordar la sindemia de enfermedad mental, hipertensión y VIH en Uganda, ensayo clínico: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) en la mejora de la atención de salud mental entre adultos que viven con VIH e hipertensión en Uganda. En el África subsahariana (SSA), hay una alta prevalencia de depresión y ansiedad entre las personas que viven con VIH (PVVIH) así como trastorno por consumo de alcohol (TCA). Las PVVIH que experimentan depresión tienen menos probabilidades de vincularse a la atención del VIH, adherirse a la terapia antirretroviral y lograr la supresión viral. Basándose en investigaciones realizadas para adaptar Medly Uganda para la salud mental utilizando un marco sindémico, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de SAMU en el cribado y diagnóstico de salud mental. Esto se logrará mediante un ensayo de dos brazos en el que 1. los participantes serán inscritos, cribados, re-cribados y evaluados para el diagnóstico y vinculación a la atención por depresión, ansiedad y TCA y 2. evaluar los factores que impactan la participación sostenida en el programa SAMU, mediante métodos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todo el personal recibirá formación en cribado de salud mental antes del inicio del ensayo, y todas las clínicas estarán equipadas con materiales de educación sanitaria para concienciar sobre la salud mental, el autocuidado y los recursos disponibles en la clínica y la comunidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en un sitio de clínica de VIH participante
  • Actualmente vive en Uganda sin intención de mudarse al extranjero en los próximos 2 años
  • Acceso a un teléfono móvil
  • Habilidades básicas de lectura en uno o más de los idiomas ofrecidos (inglés, luganda) según lo determinado por el Asistente de Investigación.

Criterios de exclusión:

  • Sin acceso a un teléfono móvil
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado basado en la evaluación del Asistente de Investigación o del Trabajador de Salud en el sitio

Criterios de Trabajadores de la Salud/Cuidadores:

  • Edad >=18 años
  • Trabajador de la salud en el sitio participante o cuidador del participante del estudio en el sitio
  • Habilidades básicas de lectura en uno o más de los idiomas ofrecidos (inglés, luganda) según lo determinado por el Asistente de Investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención SAMU
Los participantes recibirán la intervención de cribado de salud mental digital SAMU y recordatorios por SMS para completar una sesión de SAMU durante la duración del ensayo, de acuerdo con su nivel de necesidad.
Dispositivo: Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU)
Los participantes recibirán un SMS recordándoles que ingresen a una sesión de selección SAMU de forma regular, según sus puntuaciones iniciales de selección. Las evaluaciones posteriores activarán un mensaje personalizado basado en las respuestas de los participantes.
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán evaluación, diagnóstico y vinculación a la atención que sea consistente con el estándar de atención proporcionado por el centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticados
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de participantes examinados y diagnosticados con ansiedad y/o depresión.
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes vinculados a la atención
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de participantes vinculados a cuidados por salud mental, trastorno por consumo de alcohol, VIH y/o hipertensión.
hasta 18 meses
Puntuación media del Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - C (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 18 meses
Herramienta de cribado de alcohol de 3 ítems (versión abreviada del AUDIT de 10 preguntas) que identifica el consumo peligroso de alcohol o trastornos activos por consumo de alcohol. Se puntúa de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de consumo nocivo de alcohol.
Línea de base y 6, 12, 18 meses
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12 meses
Presión arterial sistólica media en mmHg
Baseline y 6, 12 meses
Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12 meses
Presión arterial diastólica media en mmHg
Baseline y 6, 12 meses
Número de participantes con supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
Supresión de la carga viral del VIH definida como tener <200 copias/mL de ARN del VIH en la sangre
Línea de base y 6, 12 meses
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Baseline y 6, 12 meses
Evaluado como días promedio de adherencia en los últimos 7 días
Baseline y 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R21MH134565-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos parciales e individualizados en función de solicitudes específicas. Todos los datos que se compartirán estarán completamente anonimizados, se someterán a una limpieza rigurosa y control de calidad antes de compartirse, irán acompañados de un diccionario de datos para evitar malentendidos o uso indebido, y se codificarán utilizando estándares comunes. No se compartirán grabaciones de audio, sin embargo, se compartirán las transcripciones finales. El sitio web del proyecto incluirá toda la información necesaria sobre el intercambio de datos, incluidos enlaces directos al repositorio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán más allá del equipo de estudio una vez que sean aprobados por los investigadores principales y un equipo de intercambio de datos, cuyos miembros están por determinar. El sitio web del proyecto incluirá toda la información necesaria relativa al intercambio de datos, incluidos enlaces directos al repositorio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán accesibles para cualquier investigador o no investigador que presente un formulario de solicitud de acceso a datos como se describe anteriormente. Una vez que los datos sean autorizados para compartir por el equipo de intercambio de datos, se trasladarán a un repositorio autorizado federalmente. Todos los individuos solicitantes deberán seguir las normas del repositorio para solicitar conjuntos de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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