Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiefase: Syndemic Tilpasset Medly Uganda (SAMU)

18. august 2026 oppdatert av: Yale University

En mHealth-implementeringsstrategi for å håndtere syndemien av psykisk sykdom, høyt blodtrykk og HIV i Uganda, klinisk studie: Syndemic Adapted Medly Uganda (SAMU)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Syndemic-Adapted Medly Uganda (SAMU) i å forbedre psykisk helseomsorg blant voksne som lever med HIV og høyt blodtrykk i Uganda. I Afrika sør for Sahara (SSA) er det høy forekomst av depresjon og angst blant mennesker som lever med HIV (PLHIV), samt alkoholbruksforstyrrelse (AUD). PLHIV som opplever depresjon, har mindre sannsynlighet for å knytte seg til HIV-omsorg, følge antiretroviral behandling, og oppnå viral undertrykkelse. Basert på forskning utført for å tilpasse Medly Uganda til psykisk helse ved hjelp av et syndemisk rammeverk, har denne studien som mål å vurdere effektiviteten av SAMU på screening og diagnostisering av psykisk helse. Dette vil bli oppnådd gjennom en toarmsstudie hvor 1. deltakere vil bli rekruttert, screenet, gjen-screenet, og vurdert for diagnostisering og tilknytning til omsorg for depresjon, angst og AUD og 2. evaluere faktorene som påvirker vedvarende engasjement i SAMU-programmet, gjennom blandede metoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

All personale vil bli opplært i mental helse-screening før studiestart, og alle klinikker vil være utstyrt med helseopplysningsmateriale for å øke bevisstheten om mental helse, egenomsorg og tilgjengelige ressurser i klinikken og lokalsamfunnet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kawaala Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ved en deltakende HIV-klinikk
  • Bor for tiden i Uganda uten intensjon om å flytte til utlandet i løpet av de neste 2 årene
  • Tilgang til mobiltelefon
  • Grunnleggende leseferdigheter i ett eller flere av de tilbudte språkene (engelsk, luganda) som fastsatt av forskningsassistenten.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen tilgang til mobiltelefon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke basert på vurdering av forskningsassistenten eller helsearbeideren på stedet

Kriterier for helsearbeidere/omsorgspersoner:

  • Alder >=18 år
  • Helsearbeider ved deltakende sted eller omsorgsperson for studiedeltaker ved stedet
  • Grunnleggende leseferdigheter i ett eller flere av de tilbudte språkene (engelsk, luganda) som fastsatt av forskningsassistenten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SAMU-intervensjon
Deltakere vil motta SAMUs digitale helsescreeningintervensjon og SMS-påminnelser for å fullføre en SAMU-økt i løpet av forsøksperioden i samsvar med deres behovsnivå.
Enhet: Syndemic-tilpasset Medly Uganda (SAMU)
Deltakere vil motta en SMS som minner dem på å delta i en SAMU-screeningøkt med jevne mellomrom, basert på deres første screeningresultater. Etterfølgende screeninger vil utløse en skreddersydd melding basert på deltakernes innspill.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil gjennomgå screening, diagnose og kobling til behandling som er i samsvar med standarden for behandling som tilbys av institusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall deltakere som er skjermet og diagnostisert med angst og/eller depresjon.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere koblet til omsorg
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall deltakere som er koblet til omsorg for psykisk helse, alkoholbrukslidelse, HIV og/eller høyt blodtrykk.
opptil 18 måneder
Gjennomsnittlig poengsum Alcohol Use Disorders Identification Test- C (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 måneder
3-spørsmåls alkoholscreeningverktøy (forkortet versjon av 10-spørsmål AUDIT) som identifiserer risikofylt drikking eller aktive alkoholbrukslidelser. Det poengsettes 0-12. Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for skadelig alkoholkonsum.
Baseline og 6, 12, 18 måneder
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i mmHg
Utgangspunkt og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mmHg
Baseline og 6, 12 måneder
Antall deltakere med undertrykt HIV-virusmengde
Tidsramme: Utgangspunkt og 6, 12 måneder
HIV viral load suppression definert som å ha <200 kopier/mL HIV-RNA i blodet
Utgangspunkt og 6, 12 måneder
Selvrapportert medisinfølgsomhet
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
Vurdert som gjennomsnittlig antall dager med medisinerutinholdelse de siste 7 dagene
Baseline og 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000042286
  • 4R33MH134565-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R21MH134565-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Partielle, individualiserte datasett vil bli gjort tilgjengelige basert på spesifikke forespørsler. Alle data som skal deles vil være fullstendig anonymisert, vil gjennomgå grundig rensing og kvalitetskontroll før deling, vil være ledsaget av en datamaskinordbok for å forhindre misforståelse eller misbruk, og vil bli kodet ved bruk av vanlige standarder. Lydopptak vil ikke bli delt, men endelige transkripsjoner vil bli delt. Prosjektets nettsted vil inkludere all nødvendig informasjon om datadeling, inkludert direkte lenker til datalageret.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt utenfor studieteamet etter godkjenning fra prosjektlederne og et team for datadeling, hvis medlemmer skal bestemmes. Prosjektets nettside vil inneholde all nødvendig informasjon om datadeling, inkludert direkte lenker til databasen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle forskere eller ikke-forskere som sender inn et skjema for dataadgangsforespørsel som beskrevet ovenfor. Når data er godkjent for deling av data-delingsgruppen, vil de bli flyttet til et føderalt godkjent depot. Alle depotregler for å be om datasett må følges av de som ber om data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger