Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAPTace KBT pro dětskou funkční bolest břicha v primární péči (ADAPT-PCP)

25. června 2026 aktualizováno: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Pilotní testování kognitivně-behaviorálního programu zaměřeného na funkční bolesti břicha u dětí v primární péči

Mnoho mladých lidí trpí dlouhodobými bolestmi břicha, které nemají jasnou lékařskou příčinu.
Tyto stavy, nazývané funkční poruchy břišní bolesti, jsou běžné a mohou trvat roky.
Často narušují školní docházku, každodenní aktivity a společenský život a jsou často spojovány s úzkostí.
Rodiny mohou absolvovat mnoho lékařských vyšetření a návštěv bez nalezení úlevy.
Výzkum zkoušejícího ukazuje, že výuka těchto dětí zvládacím dovednostem, jako je relaxace, řešení problémů a zvládání úzkostných myšlenek, může snížit bolest a zlepšit fungování.
Program ADAPT (Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment), který zkoušející vyvinuli, je krátký program využívající kognitivně-behaviorální strategie a mindfulness, který pomáhá dětem.
ADAPT se ukázal jako účinný ve specializovaných klinikách, ale většina dětí s bolestmi břicha je nejprve vyšetřena v primární péči, kde tento typ podpory obvykle není k dispozici.
Cílem tohoto projektu je otestovat ADAPT v pediatrické primární péči a ověřit, zda může být úspěšně poskytován.
Cílem je zlepšit přístup k péči, snížit příznaky a lépe podporovat děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 845-662-6198
  • E-mail: natoshia@msu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza FAPD
  • Věk 9–14 let
  • Skóre funkčního postižení 7 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Věk <9 let nebo >14 let
  • Známé vývojové postižení, smyslové nebo kognitivní poruchy, které omezují schopnost mladých osob zapojit se do behaviorálního programu
  • Neřešené psychiatrické onemocnění (např. psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky, těžká deprese uvedená v elektronické zdravotní dokumentaci)
  • Příznaky přímo přičitatelné fyzickému zdravotnímu problému (např. rakovina, cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev)
  • Neznalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADAPT, kognitivně behaviorální program pro pediatrickou funkční bolest břicha
Kognitivně-behaviorální intervence pro zvládání funkční bolesti břicha u dětí, rozčleněná na 4 nebo 6 sezení v závislosti na přítomnosti úzkostných příznaků
Behaviorální: Cílem je snížit úzkost a léčba bolesti (ADAPT)
Kognitivně behaviorální intervence pro zvládání funkčních břišních bolestí u dětí, stratifikovaná na 4 nebo 6 sezení v závislosti na přítomnosti úzkostných příznaků, nabízená prostřednictvím primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Při zápisu
>50% souhlas s účastí
Při zápisu
Míry udržení
Časové okno: Od výchozí hodnoty k hodnocení po ukončení (8 týdnů)
>80% retence
Od výchozí hodnoty k hodnocení po ukončení (8 týdnů)
Proveditelnost intervence
Časové okno: v 8 týdnu po vyhodnocení
odpovědi na polostrukturovaný kvalitativní posttestový rozhovor
v 8 týdnu po vyhodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního postižení, měřená pomocí Funkčního inventáře postižení (FDI)
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému hodnocení (8 týdnů)
15položkový dotazník FDI hodnotí obtíže mladých lidí při plnění úkolů v domácím, školním, rekreačním a sociálním prostředí během "posledních několika dnů" způsobené fyzickými příznaky. Položky jsou hodnoceny od 0 ("žádné potíže") do 4 ("nemožné") a sečteny, celkové skóre 0-60 přičemž skóre ≥7 naznačuje více než minimální postižení. Mladiství vyplní vlastní verzi a rodiče vyplní další verzi týkající se jejich dítěte.
Od výchozího stavu k následnému hodnocení (8 týdnů)
Změny v bolesti, měřené pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do hodnoty po posouzení (8 týdnů)
Mladí lidé i rodiče budou samostatně hodnotit průměrnou intenzitu bolesti mladého člověka za uplynulý týden pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Odpovědi se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž hodnocení ≥3 indikuje středně silnou bolest.
Od výchozí hodnoty do hodnoty po posouzení (8 týdnů)
Změna symptomů úzkosti, měřená pomocí Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k hodnocení po léčbě (8 týdnů)
41-položkový dotazník Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) hodnotí úzkostné příznaky za poslední 3 měsíce. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále (0 = není pravda nebo téměř nikdy pravda, 2 = velmi pravda nebo často pravda) a sečteny pro celkové skóre 0-82, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost a skóre ≥25 naznačuje klinickou významnost. Mládež vyplní verzi pro sebehodnocení a rodiče vyplní dodatečnou verzi hodnotící své dítě.
Od výchozí hodnoty k hodnocení po léčbě (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování, měřené devíti položkovým screeningovým nástrojem pro vyhýbavé/restriktivní poruchy příjmu potravy (NIAS)
Časové okno: Od výchozího stavu k pozdějšímu posouzení (8 týdnů)
Dotazník NIAS (Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen) je sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení příznaků vyhýbavého/restriktivního stravování, včetně vybíravosti v jídle, snížené chuti k jídlu a strachu z negativních následků konzumace potravin. Položky se hodnotí na Likertově škále a součtem se získá celkové skóre v rozmezí 0 až 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků vyhýbavého/restriktivního stravování. Mladiství tento dotazník vyplní.
Od výchozího stavu k pozdějšímu posouzení (8 týdnů)
Stravovací chování, měřené pomocí Dětského testu stravovacích postojů (ChEAT)
Časové okno: Od výchozího stavu do pozdějšího hodnocení (8 týdnů)
Dětský test postojů k jídlu (ChEAT) je dotazník určený k sebehodnocení, který slouží k posouzení narušených postojů a chování souvisejících s jídlem u mládeže, včetně diety, posedlosti jídlem a obav o váhu. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále a sečteny, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje problematičtější postoje k jídlu a větší obavy související s jídlem. Mládež tento test vyplní.
Od výchozího stavu do pozdějšího hodnocení (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY202500550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení