Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPTering av KBT for funksjonelle magesmerter hos barn i primærhelsetjenesten (ADAPT-PCP)

25. juni 2026 oppdatert av: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Pilottesting av et kognitivt atferdsprogram som tar for seg funksjonelle magesmerter hos barn i primærhelsetjenesten

Mange ungdommer opplever vedvarende magesmerter som ikke har en klar medisinsk årsak. Disse tilstandene, kalt funksjonelle abdominale smerteforstyrrelser, er vanlige og kan vare i årevis. De forstyrrer ofte skolegang, daglige aktiviteter og sosialt liv, og er ofte knyttet til angst. Familier kan gjennomgå mange medisinske tester og avtaler uten å finne lindring. Forskerens forskning viser at å lære disse barna mestringsevner, som avslapning, problemløsning og håndtering av engstelige tanker, kan redusere smerte og forbedre funksjon. Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) er et kort program som bruker kognitiv atferdsterapi og mindfulness, som forskerne har utviklet og som hjelper barn. ADAPT har vist seg å fungere godt i spesialistklinikker, men de fleste barn med magesmerter blir først sett i primærhelsetjenesten, der denne typen støtte vanligvis ikke er tilgjengelig. Formålet med dette prosjektet er å teste ADAPT i pediatrisk primærhelsetjeneste og teste om det kan leveres vellykket. Målet er å forbedre tilgangen til behandling, redusere symptomer og bedre støtte barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Telefonnummer: 845-662-6198
  • E-post: natoshia@msu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FAPD-diagnose
  • Alder 9-14 år
  • Funksjonshemming score på 7 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  • <9 år eller >14 år
  • Kjent utviklingshemming, sensoriske eller kognitive funksjonsnedsettelser som begrenser ungdoms evne til å delta i atferdsprogrammering
  • Ubehandlet psykisk sykdom (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, alvorlig depresjon som angitt i elektroniske journaler)
  • Symptomer som direkte kan tilskrives en fysisk helsebekymring (f.eks. kreft, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Manglende engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADAPT, kognitiv atferdsprogram for funksjonelle magesmerter hos barn
Kognitiv atferdsintervensjon for behandling av funksjonelle magesmerter hos barn, stratifisert til 4 eller 6 økter avhengig av tilstedeværelse av angstsymptomer
Atferdsmessig: Mål om å Redusere Angst og Smertebehandling (ADAPT)
Kognitiv atferdsintervensjon for behandling av funksjonelle magesmerter hos barn, stratifisert til 4 eller 6 sesjoner avhengig av tilstedeværelse av angstsymptomer, tilbudt gjennom primærhelsetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved påmelding
">50% enighet om å delta"
Ved påmelding
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Fra baseline til postvurdering (8 uker)
>80% oppbevaring
Fra baseline til postvurdering (8 uker)
Gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: ved 8 ukers oppfølging
responser til semi-strukturerte kvalitative intervjuer etter vurdering
ved 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming, målt ved bruk av Funksjonshemmingsinventaret (FDI)
Tidsramme: Fra baseline til post vurdering (8 uker)
Den 15-spørsmål FDI vurderer ungdommers vanskeligheter med å utføre oppgaver i hjemme-, skole-, fritids- og sosiale sammenhenger de "siste dagene" på grunn av fysiske symptomer. Spørsmålene vurderes fra 0 ("ingen problemer") til 4 ("umulig") og summeres, noe som gir totalskårer på 0-60 der skårer ≥7 indikerer mer enn minimal funksjonshemming. Ungdommene vil fylle ut en selvrapporteringsversjon, og foreldrene vil fylle ut en tilleggsversjon der de rapporterer om barnet sitt.
Fra baseline til post vurdering (8 uker)
Endringer i smerte, målt med Visuell Analog Skala for Smerte (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til post-vurdering (8 uker)
Ungdommer og foreldre vil hver rapportere ungdommens gjennomsnittlige smertestyrke den siste uken ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Svar spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), med vurderinger ≥3 som indikerer moderat smerte.
Fra baseline til post-vurdering (8 uker)
Endring i angstsymptomer, målt ved hjelp av Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Tidsramme: Fra baseline til ettervurdering (8 uker)
Det 41-punkts spørreskjemaet Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) vurderer angstsymptomer de siste 3 månedene. Punktene poengsettes på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant eller nesten aldri sant, 2 = veldig sant eller ofte sant), og summeres for å gi totalskårer på 0-82, hvor høyere skårer indikerer større angst og skårer ≥25 tyder på klinisk signifikans. Ungdommene vil fylle ut en selvrapporteringsversjon, og foreldrene vil fylle ut en tilleggsversjon hvor de rapporterer om sitt barn.
Fra baseline til ettervurdering (8 uker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseatferd, målt ved Ni elementer unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelses skjerm (NIAS)
Tidsramme: Fra baseline til ettervurdering (8 uker)
The Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS) er et selvrapporteringsspørreskjema som brukes for å vurdere symptomer på unngående/begrensende spiseatferd, inkludert kresenhet, lav appetitt og frykt for negative konsekvenser av å spise. Elementene vurderes på en Likert-type skala og summeres for å gi en totalscore fra 0 til 45, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av unngående/begrensende spisesymptomer. Ungdom vil gjennomføre dette måleverktøyet.
Fra baseline til ettervurdering (8 uker)
Spiseatferd, som målt med Children's Eating Attitudes Test (ChEAT)
Tidsramme: Fra baseline til post-vurdering (8 uker)
Barnets Spiseattitudetest (ChEAT) er et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere forstyrrede spiseholdninger og atferder hos ungdom, inkludert dietting, matpreokupasjon og bekymringer om vekt. Punkter vurderes på en Likert-type skala og summeres for å gi en totalscore fra 0 til 78, der høyere poengsummer indikerer mer problematiske spiseholdninger og større spiserelaterte bekymringer. Ungdom vil fullføre dette målet.
Fra baseline til post-vurdering (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY202500550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger