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ADAPTing CBT für pädiatrische funktionelle Bauchschmerzen in der Primärversorgung (ADAPT-PCP)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Pilotstudie eines kognitiv-behavioralen Programms zur Behandlung funktioneller Bauchschmerzen bei Kindern in der Primärversorgung

Viele Jugendliche leiden unter anhaltenden Magenschmerzen, die keine klare medizinische Ursache haben. Diese Erkrankungen, die als funktionelle Bauchschmerzstörungen bezeichnet werden, sind häufig und können Jahre andauern. Sie beeinträchtigen oft den Schulbesuch, tägliche Aktivitäten und das Sozialleben und werden häufig mit Angstzuständen in Verbindung gebracht. Familien durchlaufen möglicherweise viele medizinische Tests und Termine, ohne Linderung zu finden. Die Forschung des Untersuchers zeigt, dass die Vermittlung von Bewältigungsstrategien wie Entspannung, Problemlösung und der Umgang mit ängstlichen Gedanken bei diesen Kindern die Schmerzen reduzieren und die Funktionsfähigkeit verbessern kann. Das Ziel des Programms Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) ist ein kurzes Programm, das kognitive Verhaltensstrategien und Achtsamkeit nutzt und von den Untersuchern entwickelt wurde, um Kindern zu helfen. ADAPT hat sich in Fachkliniken als wirksam erwiesen, aber die meisten Kinder mit Magenschmerzen werden zunächst in der Grundversorgung behandelt, wo diese Art von Unterstützung normalerweise nicht verfügbar ist. Der Zweck dieses Projekts ist es, ADAPT in der pädiatrischen Grundversorgung zu testen und zu prüfen, ob es erfolgreich umgesetzt werden kann. Das Ziel ist es, den Zugang zur Versorgung zu verbessern, Symptome zu reduzieren und Kinder besser zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Telefonnummer: 845-662-6198
  • E-Mail: natoshia@msu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FAPD-Diagnose
  • Alter 9-14 Jahre
  • Funktionelle Behinderungswert von 7 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • <9 Jahre oder >14 Jahre
  • Bekannte Entwicklungsstörung, sensorische oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit der Jugendlichen beeinträchtigen, an Verhaltensprogrammen teilzunehmen
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung (z.B. Psychose, aktive Suizidgedanken, schwere Depression laut elektronischer Patientenakte)
  • Symptome, die direkt auf ein körperliches Gesundheitsproblem zurückzuführen sind (z.B. Krebs, Mukoviszidose, entzündliche Darmerkrankung).
  • Fehlende Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADAPT, kognitiv-behaviorales Programm für pädiatrische funktionelle Bauchschmerzen
Kognitiv-behaviorale Intervention zur Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern, stratifiziert auf 4 oder 6 Sitzungen in Abhängigkeit vom Vorhandensein von Angstsymptomen
Verhalten: Ziel der Verringerung von Angst und Schmerzbehandlung (ADAPT)
Kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention zur Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern, stratifiziert auf 4 oder 6 Sitzungen in Abhängigkeit vom Vorhandensein von Angstsymptomen, angeboten durch die primäre Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
>50% Zustimmung zur Teilnahme
Bei der Einschreibung
Bindungsquoten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
>80 % Beibehaltung
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung
Antworten auf halbstrukturiertes qualitatives Post-Assessment-Interview
bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen mit dem Functional Disability Inventory (FDI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Der 15-Punkte-FDI bewertet die Schwierigkeiten von Jugendlichen, Aufgaben in häuslichen, schulischen, Freizeit- und sozialen Umgebungen in den „letzten Tagen“ aufgrund körperlicher Symptome auszuführen. Die Items werden von 0 („keine Probleme“) bis 4 („unmöglich“) bewertet und summiert, was zu Gesamtpunktzahlen von 0–60 führt, wobei Werte ≥7 auf mehr als eine minimale Behinderung hindeuten. Die Jugendlichen werden eine Selbstbericht-Version ausfüllen, und die Eltern werden eine zusätzliche Version über ihr Kind ausfüllen.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Veränderungen der Schmerzen, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen)
Jugendliche und Eltern werden jeweils die durchschnittliche Schmerzintensität des Jugendlichen in der vergangenen Woche mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) angeben. Die Antworten reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz), wobei Bewertungen ≥3 auf mäßige Schmerzen hindeuten.
Von der Baseline bis zur Post-Assessment (8 Wochen)
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Das 41-Punkte-Screening für Angststörungen bei Kindern (SCARED) bewertet Angstzustände der letzten drei Monate. Die Items werden auf einer 3-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nicht wahr oder kaum jemals wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr) und summiert, um Gesamtwerte von 0-82 zu ergeben, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen und Werte ≥25 klinische Signifikanz anzeigen. Jugendliche werden eine Selbstauskunftsvariante ausfüllen, und Eltern werden eine zusätzliche Version über ihr Kind ausfüllen.
Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten, gemessen durch den Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Der Neun-Fragen-Screen für Vermeidende/Restriktive Nahrungsaufnahmestörung (NIAS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Symptomen vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahme, einschließlich wählerischem Essverhalten, geringem Appetit und Angst vor negativen Konsequenzen des Essens. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet und summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 45 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der Symptome vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahme hinweisen. Jugendliche werden diese Messung durchführen.
Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Essverhalten, gemessen mit dem Children's Eating Attitudes Test (ChEAT)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)
Der Children's Eating Attitudes Test (ChEAT) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der zur Bewertung gestörter Einstellungen und Verhaltensweisen in Bezug auf das Essen bei Jugendlichen verwendet wird, einschließlich Diäten, Beschäftigung mit Nahrung und Sorgen um das Gewicht. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet und summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 78 zu ergeben, wobei höhere Werte auf problematischere Einstellungen zum Essen und größere essensbezogene Sorgen hindeuten. Jugendliche werden dieses Maß ausfüllen.
Von der Basislinie bis zur Nachuntersuchung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY202500550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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