Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADAPTacja CBT w leczeniu czynnościowego bólu brzucha u dzieci w opiece podstawowej (ADAPT-PCP)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Badanie pilotażowe programu terapii poznawczo-behawioralnej dotyczącego czynnościowego bólu brzucha u dzieci w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

Wielu młodych ludzi doświadcza przewlekłego bólu brzucha, który nie ma wyraźnej przyczyny medycznej. Te schorzenia, nazywane czynnościowymi zaburzeniami bólowymi brzucha, są powszechne i mogą trwać latami. Często zakłócają one uczęszczanie do szkoły, codzienne aktywności i życie towarzyskie, a także są często powiązane z lękiem. Rodziny mogą przechodzić przez wiele badań medycznych i wizyt bez znalezienia ulgi. Badania prowadzącego pokazują, że nauczenie tych dzieci umiejętności radzenia sobie, takich jak relaksacja, rozwiązywanie problemów i zarządzanie lękowymi myślami, może zmniejszyć ból i poprawić funkcjonowanie. Program ADAPT (Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment) to krótki program opracowany przez badaczy, wykorzystujący strategie poznawczo-behawioralne i mindfulness, który pomaga dzieciom. Wykazano, że ADAPT działa dobrze w specjalistycznych klinikach, ale większość dzieci z bólem brzucha jest najpierw badana w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie tego typu wsparcie zwykle nie jest dostępne. Celem tego projektu jest przetestowanie ADAPT w pediatrycznej podstawowej opiece zdrowotnej i sprawdzenie, czy można go skutecznie wdrożyć. Celem jest poprawa dostępu do opieki, zmniejszenie objawów i lepsze wsparcie dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Numer telefonu: 845-662-6198
  • E-mail: natoshia@msu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza FAPD
  • Wiek 9-14 lat
  • Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej 7 lub wyższy

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 9 lat lub powyżej 14 lat
  • Znana niepełnosprawność rozwojowa, zaburzenia sensoryczne lub poznawcze ograniczające zdolność młodzieży do uczestnictwa w programie behawioralnym
  • Niekontrolowana choroba psychiczna (np. psychoza, aktywne myśli samobójcze, ciężka depresja wskazana w dokumentacji medycznej elektronicznej)
  • Objawy bezpośrednio przypisywane problemom zdrowia fizycznego (np. rak, mukowiscydoza, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Brak znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADAPT, program terapii poznawczo-behawioralnej dla dzieci z czynnościowym bólem brzucha
Kognitywno-behawioralna interwencja w zarządzaniu czynnościowym bólem brzucha u dzieci, z podziałem na 4 lub 6 sesji w zależności od obecności objawów lękowych
Behawioralne: Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT)
Kognitywno-behawioralna interwencja w leczeniu czynnościowego bólu brzucha u dzieci, z podziałem na 4 lub 6 sesji w zależności od obecności objawów lękowych, oferowana w ramach opieki podstawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
>50% zgody na uczestnictwo
Przy rekrutacji
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do oceny końcowej (8 tygodni)
">80% retencji"
Od stanu wyjściowego do oceny końcowej (8 tygodni)
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: w 8 tygodniu po ocenie
odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowany jakościowy wywiad po ocenie
w 8 tygodniu po ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej, mierzona za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI)
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu do oceny końcowej (8 tygodni)
15-punktowy FDI ocenia trudności młodzieży w wykonywaniu zadań w środowisku domowym, szkolnym, rekreacyjnym i społecznym w ciągu "ostatnich kilku dni" z powodu objawów fizycznych. Punkty są oceniane od 0 ("bez trudności") do 4 ("niemożliwe") i sumowane, co daje łączny wynik 0-60, przy czym wyniki ≥7 sugerują większą niż minimalną niepełnosprawność. Młodzież wypełni wersję samooceny, a rodzice wypełnią dodatkową wersję dotyczącą swojego dziecka.
Od wyjściowego stanu do oceny końcowej (8 tygodni)
Zmiany w odczuwaniu bólu, mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny końcowej (8 tygodni)
Młodzież i rodzice będą każdorazowo zgłaszać średnie natężenie bólu u młodego człowieka w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając ze skali analogowo-wzrokowej (VAS). Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), przy czym oceny ≥3 wskazują na umiarkowany ból.
Od punktu wyjściowego do oceny końcowej (8 tygodni)
Zmiana w objawach lękowych, mierzona przy użyciu Skali do Oceny Zaburzeń Lękowych u Dzieci (SCARED)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny końcowej (8 tygodni)
41-punktowa Skala Oceny Lęku u Dzieci (SCARED) ocenia objawy lękowe z ostatnich 3 miesięcy. Punkty są oceniane w skali Likerta 3-punktowej (0 = nieprawda lub prawie nigdy, 2 = bardzo prawdziwe lub często prawdziwe) i sumowane, aby uzyskać całkowite wyniki w zakresie 0-82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk, a wyniki ≥25 sugerują znaczenie kliniczne. Młodzież wypełni wersję samoopisową, a rodzice wypełnią dodatkową wersję dotyczącą swojego dziecka.
Od punktu wyjściowego do oceny końcowej (8 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe mierzone za pomocą Dziewięciopunktowego Skriningowego Kwestionariusza Zaburzeń Unikania/Restrykcji Pokarmowych (NIAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do oceny końcowej (8 tygodni)
The Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS) to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów unikająco-ograniczającego jedzenia, w tym wybrednego jedzenia, niskiego apetytu i lęku przed negatywnymi konsekwencjami jedzenia. Punkty są oceniane na skali typu Likerta i sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów unikająco-ograniczającego jedzenia. Młodzież wypełni to narzędzie.
Od wartości wyjściowej do oceny końcowej (8 tygodni)
Zachowania żywieniowe, mierzone za pomocą Testu Postaw Żywieniowych u Dzieci (ChEAT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do oceny końcowej (8 tygodni)
Test Postaw Żywieniowych u Dzieci (ChEAT) to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny zaburzonych postaw i zachowań żywieniowych u młodzieży, w tym diet, zaabsorbowania jedzeniem oraz obaw związanych z wagą.
Punkty są oceniane na skali typu Likerta i sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne postawy żywieniowe i większe obawy związane z jedzeniem.
Młodzież wypełni to narzędzie.
Od punktu wyjściowego do oceny końcowej (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY202500550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami