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ADATTare la CBT per il Dolore Addominale Funzionale Pediatrico nell'Assistenza Primaria (ADAPT-PCP)

25 giugno 2026 aggiornato da: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Test Pilota di un Programma di Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Dolore Addominale Funzionale Pediatrico in Ambito di Cure Primarie

Molti giovani sperimentano un dolore allo stomaco persistente che non ha una chiara causa medica. Queste condizioni, chiamate disturbi funzionali del dolore addominale, sono comuni e possono durare per anni. Spesso interferiscono con la frequenza scolastica, le attività quotidiane e la vita sociale, e sono frequentemente associate all'ansia. Le famiglie possono sottoporsi a molti esami medici e appuntamenti senza trovare sollievo. La ricerca dell'investigatore mostra che insegnare a questi bambini abilità di coping, come il rilassamento, la risoluzione dei problemi e la gestione dei pensieri ansiosi, può ridurre il dolore e migliorare il funzionamento. L'Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) è un programma breve, che utilizza strategie cognitive comportamentali e mindfulness, sviluppato dagli investigatori per aiutare i bambini. È stato dimostrato che l'ADAPT funziona bene nelle cliniche specializzate, ma la maggior parte dei bambini con dolore allo stomaco viene vista prima nell'assistenza primaria, dove questo tipo di supporto di solito non è disponibile. Lo scopo di questo progetto è testare l'ADAPT nell'assistenza primaria pediatrica e verificare se può essere erogato con successo. L'obiettivo è migliorare l'accesso alle cure, ridurre i sintomi e supportare meglio i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Numero di telefono: 845-662-6198
  • Email: natoshia@msu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di FAPD
  • Età 9-14 anni
  • Punteggio di disabilità funzionale di 7 o superiore

Criteri di esclusione:

  • <9 anni o >14 anni
  • Disabilità dello sviluppo note, deficit sensoriali o cognitivi che limitano la capacità dei giovani di partecipare alla programmazione comportamentale
  • Disturbo psichiatrico non gestito (ad esempio, psicosi, ideazione suicidaria attiva, depressione grave come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche)
  • Sintomi direttamente attribuibili a un problema di salute fisica (ad esempio, cancro, fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale).
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADAPT, programma cognitivo comportamentale per il dolore addominale funzionale pediatrico
Intervento cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore addominale funzionale pediatrico, stratificato in 4 o 6 sessioni a seconda della presenza di sintomi d'ansia
Comportamentale: Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT)
Intervento cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore addominale funzionale pediatrico, stratificato in 4 o 6 sessioni a seconda della presenza di sintomi d'ansia, offerto attraverso l'assistenza primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
>50% di accordo a partecipare
Al momento dell'arruolamento
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
>80% ritenzione
Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane dalla valutazione
risposte a intervista di valutazione post-somministrazione qualitativa semi-strutturata
a 8 settimane dalla valutazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità funzionale, misurata utilizzando il Functional Disability Inventory (FDI)
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
La FDI a 15 elementi valuta la difficoltà dei giovani nello svolgere compiti in ambito domestico, scolastico, ricreativo e sociale negli "ultimi giorni" a causa di sintomi fisici. Gli elementi sono valutati da 0 ("nessun problema") a 4 ("impossibile") e sommati, ottenendo punteggi totali da 0 a 60, con punteggi ≥7 che suggeriscono una disabilità superiore a quella minima. I giovani completeranno una versione di auto-valutazione, mentre i genitori completeranno una versione aggiuntiva riferendosi al proprio figlio.
Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
Cambiamenti nel dolore, misurati mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) del Dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
I giovani e i genitori segnaleranno ciascuno l'intensità media del dolore del giovane nell'ultima settimana utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). Le risposte vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), con valutazioni ≥3 che indicano dolore moderato.
Dal basale alla valutazione post-intervento (8 settimane)
Cambiamento nei sintomi d'ansia, misurato utilizzando lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla valutazione successiva (8 settimane)
La scala SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders) a 41 item valuta i sintomi d'ansia degli ultimi 3 mesi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti (0 = non vero o quasi mai vero, 2 = molto vero o spesso vero) e sommati per ottenere punteggi totali da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e punteggi ≥25 che suggeriscono significatività clinica. I giovani completeranno una versione di autovalutazione, mentre i genitori completeranno una versione aggiuntiva riferita al proprio figlio.
Dalla valutazione iniziale alla valutazione successiva (8 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare, misurato dal Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-trattamento (8 settimane)
Il Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare i sintomi di alimentazione evitante/restrittiva, inclusi la selettività alimentare, lo scarso appetito e la paura delle conseguenze negative del mangiare. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di alimentazione evitante/restrittiva. I giovani completeranno questa misura.
Dal basale alla valutazione post-trattamento (8 settimane)
Comportamento alimentare, misurato tramite il Children's Eating Attitudes Test (ChEAT)
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-trattamento (8 settimane)
Il Children's Eating Attitudes Test (ChEAT) è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare atteggiamenti e comportamenti alimentari disordinati nei giovani, inclusi dieta, preoccupazione per il cibo e preoccupazioni riguardanti il peso.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 78, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti alimentari più problematici e maggiori preoccupazioni legate all'alimentazione.
I giovani completeranno questa misura.
Dal basale alla valutazione post-trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY202500550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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