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ADAPTando a TCC para Dor Abdominal Funcional Pediátrica nos Cuidados de Saúde Primários (ADAPT-PCP)

25 de junho de 2026 atualizado por: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Teste Piloto de um Programa de Terapia Cognitivo-Comportamental para a Dor Abdominal Funcional Pediátrica em Contextos de Cuidados de Saúde Primários

Muitos jovens experienciam dores de estômago persistentes que não têm uma causa médica clara. Estas condições, denominadas distúrbios funcionais da dor abdominal, são comuns e podem durar anos. Frequentemente interferem com a assiduidade escolar, atividades diárias e vida social, e estão frequentemente associadas a ansiedade. As famílias podem passar por muitos exames médicos e consultas sem encontrar alívio. A investigação do investigador mostra que ensinar a estas crianças competências de coping, como relaxamento, resolução de problemas e gestão de pensamentos ansiosos, pode reduzir a dor e melhorar o funcionamento. O Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) é um programa breve, usando estratégias cognitivo-comportamentais e mindfulness, que os investigadores desenvolveram e que ajuda as crianças. O ADAPT demonstrou funcionar bem em clínicas especializadas, mas a maioria das crianças com dores de estômago são primeiro vistas em cuidados primários, onde este tipo de apoio geralmente não está disponível. O propósito deste projeto é testar o ADAPT em cuidados primários pediátricos e testar se pode ser implementado com sucesso. O objetivo é melhorar o acesso aos cuidados, reduzir os sintomas e apoiar melhor as crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Número de telefone: 845-662-6198
  • E-mail: natoshia@msu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DAFP
  • Idades entre 9 e 14 anos
  • Pontuação de incapacidade funcional de 7 ou superior

Critérios de Exclusão:

  • <9 anos ou >14 anos
  • Deficiência de desenvolvimento conhecida, sensorial ou cognitiva que limite a capacidade do jovem de participar em programação comportamental
  • Doença psiquiátrica não gerida (por exemplo, psicose, ideação suicida ativa, depressão grave conforme indicado nos registos médicos eletrónicos)
  • Sintomas diretamente atribuíveis a um problema de saúde física (por exemplo, cancro, fibrose quística, doença inflamatória intestinal)
  • Falta de proficiência em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADAPT, programa de terapia cognitivo-comportamental para dor abdominal funcional pediátrica
Intervenção cognitivo-comportamental para gestão da dor abdominal funcional pediátrica, estratificada para 4 ou 6 sessões consoante a presença de sintomas de ansiedade
Comportamental: Objetivo de Reduzir a Ansiedade e o Tratamento da Dor (ADAPT)
Intervenção comportamental cognitiva para gestão de dor abdominal funcional pediátrica, estratificada para 4 ou 6 sessões dependendo da presença de sintomas de ansiedade, oferecida através dos cuidados de saúde primários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Na inscrição
>50% de concordância em participar
Na inscrição
Taxas de retenção
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação pós-tratamento (8 semanas)
>80% de retenção
Desde a linha de base até à avaliação pós-tratamento (8 semanas)
Viabilidade da intervenção
Prazo: às 8 semanas após a avaliação
respostas à entrevista qualitativa pós-avaliação semi-estruturada
às 8 semanas após a avaliação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incapacidade funcional, medida utilizando o Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção (8 semanas)
O FDI de 15 itens avalia a dificuldade dos jovens em realizar tarefas em contextos domésticos, escolares, recreativos e sociais durante os "últimos dias" devido a sintomas físicos.
Os itens são classificados de 0 ("sem dificuldade") a 4 ("impossível") e somados, produzindo pontuações totais de 0-60, com pontuações ≥7 a sugerir uma incapacidade superior à mínima.
Os jovens completarão uma versão de autorrelato, e os pais completarão uma versão adicional a relatar sobre o seu filho.
Desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção (8 semanas)
Alterações na dor, conforme medido pela Escala Visual Analógica (EVA) da Dor
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção (8 semanas)
Os jovens e os pais reportarão, cada um, a intensidade média da dor do jovem na última semana, utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA). As respostas variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), com classificações ≥3 a indicar dor moderada.
Desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção (8 semanas)
Alteração nos sintomas de ansiedade, medida com a Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção (8 semanas)
A Escala de 41 Itens para Perturbações de Ansiedade Relacionadas com a Criança (SCARED) avalia os sintomas de ansiedade dos últimos 3 meses. Os itens são pontuados numa escala tipo Likert de 3 pontos (0 = não é verdade ou quase nunca é verdade, 2 = muito verdade ou frequentemente verdade), e somados para obter pontuações totais de 0-82, com pontuações mais altas a indicar maior ansiedade e pontuações ≥25 a sugerir significado clínico. Os jovens irão preencher uma versão de autorrelato, e os pais irão preencher uma versão adicional a relatar sobre o seu filho.
Desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção (8 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento alimentar, medido pelo Nove Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS)
Prazo: Desde a linha de base até à pós-avaliação (8 semanas)
O Questionário de Rastreio de Perturbação Evitativa/Restritiva da Ingestão Alimentar de Nove Itens (NIAS) é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar sintomas de alimentação evitativa/restritiva, incluindo alimentação seletiva, baixo apetite e medo das consequências negativas de comer. Os itens são avaliados numa escala do tipo Likert e somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 45, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas de alimentação evitativa/restritiva. Os jovens irão completar esta medida.
Desde a linha de base até à pós-avaliação (8 semanas)
Comportamento alimentar, medido pelo Teste de Atitudes Alimentares das Crianças (ChEAT)
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção (8 semanas)
O Teste de Atitudes Alimentares das Crianças (ChEAT) é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar atitudes e comportamentos alimentares perturbados em jovens, incluindo dieta, preocupação com a comida e preocupações com o peso. Os itens são avaliados numa escala tipo Likert e somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 78, sendo que pontuações mais elevadas indicam atitudes alimentares mais problemáticas e maiores preocupações relacionadas com a alimentação. Os jovens irão completar esta medida.
Desde a linha de base até à avaliação pós-intervenção (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY202500550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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