Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADAPTering af KBT for Børns Funktionelle Mavesmerter i Primær Sundhedspleje (ADAPT-PCP)

25. juni 2026 opdateret af: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Pilotundersøgelse af et kognitivt adfærdsprogram til behandling af funktionelle mavesmerter hos børn i primærsektoren

Mange unge oplever vedvarende mavesmerter, som ikke har en klar medicinsk årsag. Disse tilstande, kaldet funktionelle abdominale smerteforstyrrelser, er almindelige og kan vare i årevis. De forstyrrer ofte skoledeltagelse, daglige aktiviteter og socialt liv, og er ofte forbundet med angst. Familier kan gennemgå mange medicinske undersøgelser og aftaler uden at finde lindring. Forskerens forskning viser, at det at lære disse børn mestringsevner, såsom afslapning, problemløsning og håndtering af angstige tanker, kan reducere smerter og forbedre funktionsevnen. Målet om at reducere angst og smertebehandling (ADAPT) er et kort program, som bruger kognitiv adfærdsterapi og mindfulness, som forskerne har udviklet, og som hjælper børn. ADAPT har vist sig at virke godt på specialklinikker, men de fleste børn med mavesmerter bliver først set i almen praksis, hvor denne type støtte normalt ikke er tilgængelig. Formålet med dette projekt er at teste ADAPT i børnepædiatrisk almen praksis og teste, om det kan leveres med succes. Målet er at forbedre adgangen til behandling, reducere symptomer og bedre støtte børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Telefonnummer: 845-662-6198
  • E-mail: natoshia@msu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FAPD-diagnose
  • Alder 9-14 år
  • Funktionshandicapscore på 7 eller højere

Eksklusionskriterier:

  • Under 9 år eller over 14 år
  • Kendt udviklingshandicap, sensoriske eller kognitive funktionsnedsættelser, der begrænser unges evne til at deltage i adfærdsprogrammering
  • Ubehandlet psykisk sygdom (f.eks. psykose, aktiv suicidal tankegang, svær depression som angivet i elektroniske patientjournaler)
  • Symptomer der direkte kan tilskrives en fysisk helbredsbekymring (f.eks. kræft, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Manglende engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADAPT, kognitiv adfærdsprogram for børns funktionelle mavesmerter
Kognitiv adfærdsintervention til håndtering af funktionelle mavesmerter hos børn, stratificeret til 4 eller 6 sessioner afhængigt af forekomst af angstsymptomer
Adfærdsmæssigt: Målet om at Reducere Angst og Smertebehandling (ADAPT)
Kognitiv adfærdsintervention til håndtering af funktionelle mavesmerter hos børn, stratificeret til 4 eller 6 sessioner afhængigt af forekomst af angstsymptomer, tilbudt gennem primær sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved tilmelding
>50% enighed om at deltage
Ved tilmelding
Opbevaringsprocenter
Tidsramme: Fra baseline til eftervurdering (8 uger)
>80 % fastholdelse
Fra baseline til eftervurdering (8 uger)
Gennemførlighed af intervention
Tidsramme: ved 8 uger efter vurderingen
svar på semistruktureret kvalitativ eftervurderingsinterview
ved 8 uger efter vurderingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionshandicap, målt ved hjælp af Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: Fra baseline til efter vurdering (8 uger)
Den 15-punkts FDI vurderer unges vanskeligheder med at udføre opgaver i hjemmet, i skolen, i fritiden og i sociale sammenhænge i "løbet af de sidste par dage" på grund af fysiske symptomer. Punkterne vurderes fra 0 ("ingen problemer") til 4 ("umuligt") og summeres, hvilket giver totalscore fra 0-60, hvor score ≥7 indikerer mere end minimal funktionsnedsættelse. Ungdommen udfylder en selvrapporteringsversion, og forældre udfylder en yderligere version, hvor de rapporterer om deres barn.
Fra baseline til efter vurdering (8 uger)
Ændringer i smerte, målt ved Smerte Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til postvurdering (8 uger)
Ungdommen og forældrene vil hver især rapportere ungdommens gennemsnitlige smerteintensitet over den seneste uge ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Svar spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte), hvor vurderinger ≥3 indikerer moderat smerte.
Fra baseline til postvurdering (8 uger)
Ændring i angstsymptomer, målt ved hjælp af Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Tidsramme: Fra baseline til postvurdering (8 uger)
Den 41-punkts Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) vurderer angstsymptomer fra de sidste 3 måneder. Punkterne scores på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt eller næsten aldrig sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt), og summeres for at give totalscores på 0-82, hvor højere scores indikerer større angst og scores ≥25 antyder klinisk signifikans. Ungdom vil udfylde en selvrapporteringsversion, og forældre vil udfylde en yderligere version, hvor de rapporterer om deres barn.
Fra baseline til postvurdering (8 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd, målt med Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen (NIAS)
Tidsramme: Fra baseline til efterundersøgelse (8 uger)
NIAS (Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Screen) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer på undvigende/restriktiv spiseadfærd, herunder kræsenhed, lav appetit og frygt for negative konsekvenser af at spise. Punkterne vurderes på en Likert-skala og summeres for at give en totalscore mellem 0 og 45, hvor højere score indikerer større alvor af symptomer på undvigende/restriktiv spiseadfærd. Ungdom vil udfylde dette mål.
Fra baseline til efterundersøgelse (8 uger)
Spiseadfærd, som målt med Children's Eating Attitudes Test (ChEAT)
Tidsramme: Fra baseline til efterundersøgelse (8 uger)
Children's Eating Attitudes Test (ChEAT) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere forstyrrede spisevaner og adfærd hos unge, herunder diæt, besættelse af mad og bekymringer om vægt. Elementer vurderes på en Likert-type skala og summeres for at give en samlet score fra 0 til 78, hvor højere scorer indikerer mere problematiske spisevaner og større spiserelaterede bekymringer. Unge vil udfylde denne måling.
Fra baseline til efterundersøgelse (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY202500550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger