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ADAPTando TCC para el Dolor Abdominal Funcional Pediátrico en Atención Primaria (ADAPT-PCP)

25 de junio de 2026 actualizado por: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Prueba Piloto de un Programa de Terapia Cognitivo-Conductual para el Dolor Abdominal Funcional Pediátrico en Entornos de Atención Primaria

Muchos jóvenes experimentan dolor de estómago continuo que no tiene una causa médica clara. Estas afecciones, llamadas trastornos funcionales del dolor abdominal, son comunes y pueden durar años. A menudo interfieren con la asistencia escolar, las actividades diarias y la vida social, y con frecuencia están relacionadas con la ansiedad. Las familias pueden pasar por muchas pruebas médicas y citas sin encontrar alivio. La investigación del investigador muestra que enseñar a estos niños habilidades de afrontamiento, como relajación, resolución de problemas y manejo de pensamientos ansiosos, puede reducir el dolor y mejorar el funcionamiento. El programa Objetivo de Disminuir la Ansiedad y el Tratamiento del Dolor (ADAPT) es un programa breve, que utiliza estrategias cognitivo-conductuales y mindfulness, que los investigadores desarrollaron para ayudar a los niños. Se ha demostrado que ADAPT funciona bien en clínicas especializadas, pero la mayoría de los niños con dolor de estómago son atendidos primero en atención primaria, donde este tipo de apoyo generalmente no está disponible. El propósito de este proyecto es probar ADAPT en atención primaria pediátrica y evaluar si puede implementarse con éxito. El objetivo es mejorar el acceso a la atención, reducir los síntomas y apoyar mejor a los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Natoshia R Cunningham, Ph.D.
  • Número de teléfono: 845-662-6198
  • Correo electrónico: natoshia@msu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FAPD
  • Edades de 9 a 14 años
  • Puntuación de discapacidad funcional de 7 o superior

Criterios de exclusión:

  • Menos de 9 años o más de 14 años
  • Discapacidad del desarrollo, sensorial o cognitiva conocida que limite la capacidad del joven para participar en la programación conductual
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada (por ejemplo, psicosis, ideación suicida activa, depresión grave indicada en los registros médicos electrónicos)
  • Síntomas atribuibles directamente a un problema de salud física (por ejemplo, cáncer, fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Falta de dominio del inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ADAPT, programa de terapia cognitivo-conductual para el dolor abdominal funcional pediátrico
Intervención conductual cognitiva para el manejo del dolor abdominal funcional pediátrico, estratificada a 4 o 6 sesiones según la presencia de síntomas de ansiedad
Conductual: Objetivo de Disminuir la Ansiedad y el Tratamiento del Dolor (ADAPT)
Intervención conductual cognitiva para el manejo del dolor abdominal funcional pediátrico, estratificada a 4 o 6 sesiones según la presencia de síntomas de ansiedad, ofrecida a través de atención primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
">50% de acuerdo para participar"
Al inicio del estudio
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas)
>80% de retención
Desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas)
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: a las 8 semanas postevaluación
respuestas a entrevista de evaluación posterior cualitativa semiestructurada
a las 8 semanas postevaluación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad funcional, medida mediante el Inventario de Discapacidad Funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación posterior (8 semanas)
El FDI de 15 ítems evalúa la dificultad de los jóvenes para realizar tareas en entornos domésticos, escolares, recreativos y sociales durante los "últimos días" debido a síntomas físicos. Los ítems se califican de 0 ("ninguna dificultad") a 4 ("imposible") y se suman, obteniendo puntuaciones totales de 0-60, donde puntuaciones ≥7 sugieren una discapacidad mayor que mínima. Los jóvenes completarán una versión de autoinforme, y los padres completarán una versión adicional informando sobre su hijo.
Desde la línea de base hasta la evaluación posterior (8 semanas)
Cambios en el dolor, medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA) del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación posterior (8 semanas)
Los jóvenes y los padres informarán cada uno la intensidad media del dolor del joven durante la semana pasada utilizando una Escala Visual Analógica (EVA). Las respuestas oscilan entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable), con puntuaciones ≥3 que indican dolor moderado.
Desde la línea de base hasta la evaluación posterior (8 semanas)
Cambio en los síntomas de ansiedad, medido mediante el Cuestionario de Trastornos de Ansiedad Relacionados con la Infancia (SCARED)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas)
La Escala de 41 ítems para los Trastornos de Ansiedad Infantil (SCARED) evalúa los síntomas de ansiedad de los últimos 3 meses. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 3 puntos (0 = no es cierto o casi nunca cierto, 2 = muy cierto o a menudo cierto), y se suman para obtener puntuaciones totales de 0 a 82, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y puntuaciones ≥25 sugieren significación clínica. Los jóvenes completarán una versión de autoinforme, y los padres completarán una versión adicional informando sobre su hijo.
Desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento alimentario, medido por la Escala de Trastorno de la Ingesta Alimentaria Evitativa/Restrictiva de Nueve Ítems (NIAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la evaluación posterior (8 semanas)
El Cuestionario de Cribado del Trastorno de la Ingesta Alimentaria Evitativa/Restrictiva de Nueve Ítems (NIAS) es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar los síntomas de la alimentación evitativa/restrictiva, incluyendo la alimentación selectiva, el bajo apetito y el miedo a las consecuencias negativas de comer. Los ítems se califican en una escala tipo Likert y se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de alimentación evitativa/restrictiva. Los jóvenes completarán esta medida.
Desde la línea de base hasta la evaluación posterior (8 semanas)
Comportamiento alimentario, medido mediante el Cuestionario de Actitudes Alimentarias para Niños (ChEAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas)
El Children's Eating Attitudes Test (ChEAT) es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar actitudes y comportamientos alimentarios desordenados en jóvenes, incluyendo dietas, preocupación por la comida y preocupaciones sobre el peso. Los ítems se califican en una escala tipo Likert y se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 78, donde puntuaciones más altas indican actitudes alimentarias más problemáticas y mayores preocupaciones relacionadas con la alimentación. Los jóvenes completarán esta medida.
Desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY202500550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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