Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEN+IDAC vs IDAC u AML

12. dubna 2026 aktualizováno: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Venetoclax v kombinaci s cytarabinem střední dávky versus cytarabin střední dávky pro konsolidační léčbu akutní myeloidní leukémie (AML): multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2

Tato studie má v úmyslu použít randomizovaný kontrolovaný design k porovnání míry MRD-negativity a související účinnosti a bezpečnosti venetoklaxu v kombinaci s cytarabinem střední dávky (IDAC) versus samotného IDAC v konsolidační léčbě pacientů s AML po dosažení remise, což poskytne vysoce kvalitní medicínské důkazy založené na důkazech pro optimalizaci konsolidační terapie po remisi u AML a zlepšení prognózy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie prokázaly, že venetoklax může významně zvýšit účinnost intenzivní chemoterapie (IC) při indukční a záchranné léčbě AML. Stále však chybí přímé srovnání účinnosti a bezpečnosti venetoklaxu v kombinaci s cytarabinem v intermediárních dávkách (IDAC) oproti samotnému IDAC při konsolidaci u AML. Za účelem vyhodnocení přínosu venetoklaxu v kombinaci s IDAC plánujeme provést multicentrickou, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii fáze 2, která porovná účinnost a bezpečnost venetoklaxu (d1-7, 400 mg QD) v kombinaci s cytarabinem (d1-3, 1,5 g/m², q12h) oproti samotnému cytarabinu při konsolidaci u AML, s cílem zaplnit současnou mezeru v důkazech a poskytnout vědecký základ pro dosažení hlubší remise AML a konečně zlepšit dlouhodobé přežití pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety, jakéhokoli pohlaví;
  2. Splňovat diagnostická kritéria WHO 2022 pro akutní myeloidní leukémii (AML) a dosáhnout kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) po indukční terapii. CR je definována jako výskyt blastů v kostní dřeni ≤5 %, absolutní počet neutrofilů ≥1,0×10⁹/l a počet trombocytů ≥100×10⁹/l; CRi je definována jako výskyt blastů v kostní dřeni ≤5 %, absolutní počet neutrofilů ≥0,5×10⁹/l a počet trombocytů ≥50×10⁹/l;
  3. Vstupní testování MRD (pomocí víceparametrové průtokové cytometrie, MFC) musí být dokončeno při zařazení do studie.
  4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  5. Hlavní funkce orgánů jsou v zásadě normální a splňují následující požadavky: ① Funkce jater: celkový bilirubin ≤1,5×ULN (kromě pacientů s metastázami v játrech nebo Gilbertovým syndromem), ALT a AST ≤2,5×ULN; ② Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min; ③ Funkce srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
  6. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas, souhlasí s dodržováním protokolu studie a dokončí stanovené následné postupy.

Kriteria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných aktivních maligních nádorů (s výjimkou indolentních nádorů, které byly vyléčeny, jako je bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku);
  2. Leukemie centrálního nervového systému;
  3. Existence nekontrolované závažné infekce (jako je sepse, plísňová pneumonie, aktivní tuberkulóza atd.);
  4. Anamnéza závažného srdečního onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: závažné arytmie (jako je komorová tachykardie, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí atd.), anamnéza infarktu myokardu (v posledních 6 měsících), závažné srdeční selhání (funkční třída NYHA ≥3) atd.;
  5. Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující těhotenství nebo muži reprodukčního potenciálu, kteří během studie a do 6 měsíců po léčbě nepoužívali účinnou antikoncepci;
  6. Známá alergie na venetoklax, cytarabin nebo jiné složky kombinovaného režimu ve studii;
  7. Přítomnost duševního onemocnění (jako je schizofrenie, závažná depresivní porucha atd.) nebo kognitivní dysfunkce, která brání spolupráci při sledování a léčbě ve studii;
  8. Aktivní infekce virem hepatitidy B (DNA HBV pozitivní), aktivní infekce virem hepatitidy C (RNA HCV pozitivní) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  9. Podstoupení velkého chirurgického zákroku, radiační terapie, jiných chemoterapeutických léků nebo léčby zkoumanými léky do 3 týdnů před léčbou studijním lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VEN+IDAC
Venetoclax 400 mg denně od 1. dne do 7. dne; cytarabin 1,5 g/m² q12h od 1. dne do 3. dne.
Lék: Ventoclax
Venetoclax 400 mg denně od 1. dne do 7. dne
Lék: Cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m^2 q12h od 1. dne do 3. dne.
Aktivní komparátor: IDAC
Cytarabin 1,5 g/m^2 q12h od 1. dne do 3. dne
Lék: Cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m^2 q12h od 1. dne do 3. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra měřitelné reziduální choroby (MRD) negativní
Časové okno: Na konci cyklu 2 (cyklus trvá 28 dní)
MRD se monitoruje pomocí průtokové cytometrie s pozitivním prahem MRD 0,1 %.
Na konci cyklu 2 (cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence recidivy (CIR)
Časové okno: 2 roky
Posoudit riziko recidivy leukemie po konsolidaci
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS se počítá od zařazení do studie do úmrtí nebo posledního sledování.
2 roky
Beznemocnostní přežití (DFS)
Časové okno: 2 roky
Odkazuje na dobu od začátku konsolidace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování.
2 roky
Nežádoucí účinky
Časové okno: Na konci cyklu 2 (28 dnů pro jeden cyklus)
Vedlejší účinky konsolidace včetně hematologické a nehematologické toxicity.
Na konci cyklu 2 (28 dnů pro jeden cyklus)
Míra přechodu k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: 2 roky
Posoudit, kolik pacientů je třeba k přijetí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk po konsolidaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Second Provincial General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Shunde Hospital, Sothen Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GD2H-2026-481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení