Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEN+IDAC vs IDAC AML:ssä

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Venetoklaksin yhdistäminen väliannos-sytarabiiniin verrattuna väliannos-sytarabiiniin akuutin myelooisen leukemian (AML) konsolidointihoidossa: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus

Tämä tutkimus pyrkii käyttämään satunnaistettua kontrolloitua suunnittelmaa vertaillakseen MRD-negatiivisuusastetta ja siihen liittyvää tehokkuutta sekä turvallisuutta venetoklaksin yhdistettynä välikohtaan sytarabiiniin (IDAC) verrattuna pelkkään IDAC:hen AML-potilaiden vahvistushoidossa remission jälkeen, tarjoten korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä AML:n remission jälkeisen vahvistushoidon optimoimiseksi ja potilaiden ennusteen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että venetoklaks voi merkittävästi parantaa intensiivisen kemoterapian (IC) tehoa AML:n induktio- ja pelastushoidossa. Kuitenkin venetoklaksin ja väli-annos-sytarabiinin (IDAC) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole vielä suoraan verrattu pelkkään IDAC:iin AML:n konsolidointihoidossa. Arvioidaksemme venetoklaksin ja IDAC:n yhdistelmän hyötyä suunnittelemme monikeskustutkimuksen, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun vaiheen 2 tutkimuksen, jossa verrataan venetoklaksin (d1–7, 400 mg QD) ja sytarabiinin (d1–3, 1,5 g/m², q12h) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta pelkkään sytarabiiniin AML:n konsolidointihoidossa. Tavoitteena on täyttää nykyinen näyttöaukko ja tarjota tieteellinen perusta AML:n syvemmän remissioprosentin parantamiseksi ja potilaiden pitkäaikaiseen selviytymiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
232

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
  2. Täytä WHO:n vuoden 2022 diagnostiset kriteerit akuutille myelooiselle leukemia (AML), ja saavuta täysi remissio (CR) tai täysi remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi) induktiohoidon jälkeen. CR määritellään luuytimen blasttien määräksi ≤5 %, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥1,0×10⁹/l ja trombosyytimääräksi ≥100×10⁹/l; CRi määritellään luuytimen blasttien määräksi ≤5 %, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥0,5×10⁹/l ja trombosyytimääräksi ≥50×10⁹/l;
  3. Perustason MRD-testaus (käyttäen moniparametrista virtaussytometriaa, MFC) on suoritettava rekrytoinnin yhteydessä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤2;
  5. Suurten elinten toiminta on periaatteessa normaali ja täyttää seuraavat vaatimukset: ① Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN (paitsi maksan etäpesäkkeiden tai Gilbertin oireyhtymän potilailla), ALT ja AST ≤2,5×ULN; ② Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥60 ml/min; ③ Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
  6. Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, sitoutuu noudattamaan tutkimuksen protokollaa ja suorittaa määritellyt seurantamenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen (pois lukien parantuneet indolentit kasvaimet, kuten ihon basaliosolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -karsinooma);
  2. Keskushermoston leukemia;
  3. Hallitsemattoman vakavan infektion olemassaolo (kuten sepsis, sienikeuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
  4. Vakavan sydäntaudin historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: vakavat rytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, eteisvärinä nopealla kammiovasteella jne.), sydäninfarktin historia (viimeisen 6 kuukauden aikana), vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-toimintaluokka ≥3) jne.;
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset; raskauden suunnittelevat naiset tai lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
  6. Tunnettu allergia venetoklaksille, sytarabiinille tai tutkimuksen yhdistelmähoidon muille ainesosille;
  7. Mielenterveyden häiriöiden (kuten skitsofrenia, vakava masennus jne.) tai kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen, mikä estää yhteistyön tutkimuksen seurannassa ja hoidossa;
  8. Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-DNA-positiivinen), aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-RNA-positiivinen) tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio;
  9. Suuren kirurgisen toimenpiteen, sädehoidon, muiden kemoterapialääkkeiden tai tutkittavien lääkkeiden hoidon suorittaminen 3 viikkoa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VEN+IDAC
Venetoklaksia 400 mg päivittäin päivästä 1 päivään 7; sytarabiinia 1,5 g/m^2 q12h päivästä 1 päivään 3.
Lääke: Ventoklaaksi
Venetoklaksia 400 mg päivässä päivästä 1 päivään 7
Lääke: Syytarabiini
Syttarabiini 1.5 g/m^2 q12h päivästä 1 päivään 3.
Active Comparator: IDAC
Syttarabiini 1,5 g/m² q12h päivästä 1 päivään 3
Lääke: Syytarabiini
Syttarabiini 1.5 g/m^2 q12h päivästä 1 päivään 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattavan jääkäsairauden (MRD) negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
MRD:ta seurataan virtosytometrisellä analyysillä, jossa MRD:n positiivinen kynnysarvo on 0,1 %.
Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen toistumisen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi leukemian uusiutumisriskiä konsolidointivaiheen jälkeen
2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS lasketaan rekrytoinnista kuolemaan tai viimeiseen seurantatapaamiseen.
2 vuotta
Tautivapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se viittaa aikaan konsolidaation alusta sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan.
2 vuotta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
Yhdistelmähoitojen haittavaikutukset, mukaan lukien hematologinen ja ei-hematologinen myrkyllisyys.
Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
Kaikkien allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen yhdistämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, kuinka monta potilasta tarvitaan allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron hyväksymiseen konsolidointivaiheen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Second Provincial General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Shunde Hospital, Sothen Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GD2H-2026-481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia