Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VEN+IDAC vs IDAC bei AML

12. April 2026 aktualisiert von: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Venetoclax kombiniert mit intermediär dosierter Cytarabin versus intermediär dosiertem Cytarabin als Konsolidierungstherapie der akuten myeloischen Leukämie (AML): eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Diese Studie beabsichtigt, ein randomisiertes kontrolliertes Design zu verwenden, um die MRD-negative Rate sowie die damit verbundene Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit intermediär dosiertem Cytarabin (IDAC) im Vergleich zu IDAC allein in der Konsolidierungsbehandlung von AML-Patienten nach Remission zu vergleichen, um hochwertige evidenzbasierte medizinische Belege für die Optimierung der Post-Remissions-Konsolidierungstherapie bei AML und die Verbesserung der Prognose der Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass Venetoclax die Wirksamkeit einer intensiven Chemotherapie (IC) bei der Induktions- und Salvage-Behandlung von AML signifikant verbessern kann. Es fehlt jedoch noch immer ein direkter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Cytarabin in mittlerer Dosierung (IDAC) gegenüber IDAC allein zur Konsolidierung bei AML. Um den Nutzen von Venetoclax in Kombination mit IDAC zu bewerten, planen wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax (Tag 1-7, 400 mg 1× täglich) in Kombination mit Cytarabin (Tag 1-3, 1,5 g/m², alle 12 Stunden) gegenüber Cytarabin allein zur Konsolidierungstherapie bei AML zu vergleichen. Ziel ist es, die derzeitige Evidenzlücke zu schließen und eine wissenschaftliche Grundlage zu schaffen, um eine tiefere Remission von AML zu erreichen und letztlich die Langzeitüberlebensrate der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, jegliches Geschlecht;
  2. Erfüllung der WHO-2022-Diagnosekriterien für akute myeloische Leukämie (AML) und Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) nach Induktionstherapie. CR ist definiert als Knochenmarkblasten ≤5%, absolute Neutrophilenzahl ≥1,0×10⁹/L und Thrombozyten ≥100×10⁹/L; CRi ist definiert als Knochenmarkblasten ≤5%, absolute Neutrophilenzahl ≥0,5×10⁹/L und Thrombozyten ≥50×10⁹/L;
  3. Die Baseline-MRD-Testung (mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie, MFC) muss bei Einschluss abgeschlossen sein.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score ≤2;
  5. Die Hauptorganfunktion ist im Wesentlichen normal und erfüllt folgende Anforderungen: ① Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN (außer Patienten mit Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom), ALT und AST ≤2,5×ULN; ② Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min; ③ Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
  6. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung, erklärt sich bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, und absolviert die festgelegten Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer aktiver maligner Tumoren (ausgenommen indolente, bereits ausgeheilte Tumoren wie Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
  2. Zentralnervensystem-Leukämie;
  3. Vorliegen einer unkontrollierten schweren Infektion (wie Sepsis, Pilzpneumonie, aktive Tuberkulose etc.);
  4. Anamnese einer schweren Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller Kammerfrequenz etc.), Myokardinfarkt in der Anamnese (innerhalb der letzten 6 Monate), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse ≥3) etc.;
  5. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen mit Kinderwunsch oder Männer mit Fortpflanzungspotenzial, die während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung keine wirksame Kontrazeption angewendet haben;
  6. Bekannte Allergie gegen Venetoclax, Cytarabin oder andere Bestandteile des Kombinationsregimes in der Studie;
  7. Vorliegen einer psychischen Erkrankung (wie Schizophrenie, Major Depression etc.) oder kognitiven Dysfunktion, die eine Zusammenarbeit bei Studiennachsorge und -behandlung verhindert;
  8. Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-positiv), aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-RNA-positiv) oder humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion;
  9. Durchführung einer größeren Operation, Strahlentherapie, anderer Chemotherapeutika oder experimenteller Arzneimittelbehandlungen innerhalb von 3 Wochen vor der Studienmedikamentenbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VEN+IDAC
Venetoclax 400 mg täglich vom Tag 1 bis Tag 7; Cytarabin 1,5 g/m^2 q12h vom Tag 1 bis Tag 3.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax 400mg täglich vom Tag 1 bis zum Tag 7
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m² q12h vom Tag 1 bis Tag 3.
Aktiver Komparator: IDAC
Cytarabin 1,5 g/m² alle 12 Stunden vom Tag 1 bis Tag 3
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m² q12h vom Tag 1 bis Tag 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der messbaren Resterkrankung (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
MRD wird mittels Durchflusszytometrie überwacht, mit einem positiven MRD-Schwellenwert von 0,1%.
Am Ende von Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rezidiven (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Risiko eines Leukämie-Rückfalls nach der Konsolidierung
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird von der Einschreibung bis zum Tod oder dem letzten Follow-up berechnet.
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Konsolidierung bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus beliebiger Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
Nebenwirkungen der Konsolidierungsphase einschließlich hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizität.
Am Ende von Zyklus 2 (28 Tage pro Zyklus)
Die Rate der Überleitung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu beurteilen, wie viele Patienten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nach der Konsolidierung benötigt werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Second Provincial General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Shunde Hospital, Sothen Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GD2H-2026-481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten