Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEN+IDAC vs IDAC i AML

12. april 2026 oppdatert av: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Venetoclax kombinert med mellomdosert Cytarabin versus mellomdosert Cytarabin for konsolideringsterapi av akutt myelogen leukemi (AML): en multicenter, prospektiv, randomisert kontrollert, fase 2-studie

Denne studien har til hensikt å bruke en randomisert kontrollert design for å sammenligne MRD-negativ rate og relatert effektivitet og sikkerhet av venetoclax kombinert med mellomdose cytarabin (IDAC) versus IDAC i konsolideringsbehandlingen av pasienter med AML etter remisjon, og gir høykvalitets, evidensbasert medisinsk bevis for å optimalisere post-remisjon konsolideringsterapi for AML og forbedre pasientenes prognose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at venetoclax kan betydelig forbedre effekten av intensiv kjemoterapi (IC) i induksjons- og redningsbehandling av AML. Det er imidlertid fortsatt mangel på direkte sammenligning av effektivitet og sikkerhet for venetoclax kombinert med mellomdose cytarabin (IDAC) versus IDAC alene for konsolidering i AML. For å evaluere fordelen av venetoclax kombinert med IDAC, planlegger vi å gjennomføre en multikenter, prospektiv randomisert kontrollert fase 2-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av venetoclax (d1-7, 400mg QD) kombinert med cytarabin (d1-3, 1,5g/m², q12h) versus kun cytarabin for konsolideringsterapi i AML, med mål om å fylle dagens evidensgap og gi vitenskapelig grunnlag for å forbedre dypere remisjon av AML og til slutt forbedre pasientenes langsiktige overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år, uavhengig av kjønn;
  2. Oppfyller WHOs 2022-diagnosekriterier for akutt myeloid leukemi (AML), og oppnår full remisjon (CR) eller full remisjon med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) etter induksjonsterapi. CR er definert som beinmargsblaster ≤5%, absolutt neutrofilantall ≥1,0×10⁹/L, og trombocytter ≥100×10⁹/L; CRi er definert som beinmargsblaster ≤5%, absolutt neutrofilantall ≥0,5×10⁹/L, og trombocytter ≥50×10⁹/L;
  3. Baseline MRD-testing (ved bruk av multiparameter flowcytometri, MFC) må være fullført ved inkludering.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score ≤2;
  5. Hovedorganfunksjon er i hovedsak normal og oppfyller følgende krav: ① Leverfunksjon: totalt bilirubin ≤1,5×ULN (unntatt pasienter med levermetastase eller Gilberts syndrom), ALT og AST ≤2,5×ULN; ② Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininklaring ≥60 ml/min; ③ Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%;
  6. Pasienten eller deres juridiske representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, samtykker i å følge studiens protokoll, og fullfører de spesifiserte oppfølgingsprosedyrene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre aktive maligne svulster (unntatt indolente svulster som er helbredet, slik som basalcellekarsinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen);
  2. Leukemi i sentralnervesystemet;
  3. Eksistens av ukontrollert alvorlig infeksjon (slik som sepsis, sopplungebetennelse, aktiv tuberkulose, etc.);
  4. Historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til: alvorlige arytmier (slik som ventrikkeltakykardi, atrieflimmer med rask ventrikkelfrekvens, etc.), historie med hjerteinfarkt (innenfor de siste 6 månedene), alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse ≥3), etc.;
  5. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner som planlegger graviditet eller menn med reproduktivt potensial som ikke har brukt effektiv prevensjon under studien og innen 6 måneder etter behandling;
  6. Kjent allergi mot venetoclax, cytarabin, eller andre komponenter i kombinasjonsregimet i studien;
  7. Har psykisk lidelse (slik som schizofreni, major depresjon, etc.) eller kognitiv dysfunksjon som hindrer samarbeid med studieoppfølging og behandling;
  8. Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBV DNA positiv), aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV RNA positiv), eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon;
  9. Har gjennomgått større kirurgi, stråleterapi, annen kjemoterapi, eller undersøkelseslegemiddelbehandling innen 3 uker før studielgemiddelbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VEN+IDAC
Venetoclax 400mg per dag fra dag 1 til dag 7; cytarabin 1,5g/m^2 q12h fra dag 1 til dag 3.
Legemiddel: Ventoclax
Venetoclax 400 mg per dag fra dag 1 til dag 7
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin 1,5g/m² q12h fra dag 1 til dag 3.
Aktiv komparator: IDAC
Cytarabin 1,5g/m^2 q12h fra dag 1 til dag 3
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin 1,5g/m² q12h fra dag 1 til dag 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Measurable residual disease (MRD) negative
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2 (28 dager per syklus)
MRD overvåkes ved hjelp av flowcytometrianalyse med en positiv MRD-terskel på 0,1%.
Ved slutten av syklus 2 (28 dager per syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
Vurder risikoen for tilbakefall av leukemi etter konsolideringsbehandlingen
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS beregnes fra inkludering til død eller siste oppfølging.
2 år
Syksdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Det refererer til tiden fra starten av konsolideringen til sykdommen gjentar seg eller død av enhver årsak eller siste oppfølging.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
Bivirkninger av konsolideringen inkludert hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
På slutten av syklus 2 (28 dager for en syklus)
Raten for å bli overført til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 2 år
For å vurdere hvor mange pasienter som trengs for å akseptere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter konsolideringen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Second Provincial General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Shunde Hospital, Sothen Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GD2H-2026-481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger