Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEN+IDAC versus IDAC bij AML

12 april 2026 bijgewerkt door: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Venetoclax gecombineerd met intermediaire dosis cytarabine versus intermediaire dosis cytarabine voor consolidatietherapie van acute myeloïde leukemie (AML): een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-studie

Deze studie beoogt een gerandomiseerde gecontroleerde opzet te gebruiken om de MRD-negatieve snelheid en gerelateerde werkzaamheid en veiligheid van venetoclax gecombineerd met intermediaire-dosis cytarabine (IDAC) te vergelijken met alleen IDAC in de consolidatiebehandeling van patiënten met AML na remissie, en zo hoogwaardig evidence-based medisch bewijs te leveren voor het optimaliseren van de consolidatietherapie na remissie bij AML en het verbeteren van de prognose van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken hebben aangetoond dat venetoclax de werkzaamheid van intensieve chemotherapie (IC) bij de inductie- en reddingsbehandeling van AML aanzienlijk kan verbeteren. Er is echter nog steeds een gebrek aan directe vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax gecombineerd met cytarabine in intermediaire dosis (IDAC) met alleen IDAC voor consolidatie in AML. Om het voordeel van venetoclax gecombineerd met IDAC te evalueren, zijn we van plan een multicenter, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd fase 2-onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax (dag 1-7, 400 mg QD) gecombineerd met cytarabine (dag 1-3, 1,5 g/m², q12h) te vergelijken met alleen cytarabine voor consolidatietherapie bij AML, met als doel de huidige bewijskloof te dichten en een wetenschappelijke basis te bieden voor het verbeteren van diepere remissie van AML en uiteindelijk de langetermijnoverleving van patiënten te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
232

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, elk geslacht;
  2. Voldoen aan de WHO 2022 diagnostische criteria voor acute myeloïde leukemie (AML), en volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) bereiken na inductietherapie. CR wordt gedefinieerd als beenmergblasten ≤5%, absolute neutrofielentelling ≥1,0×10⁹/L en bloedplaatjes ≥100×10⁹/L; CRi wordt gedefinieerd als beenmergblasten ≤5%, absolute neutrofielentelling ≥0,5×10⁹/L en bloedplaatjes ≥50×10⁹/L;
  3. Baseline MRD-test (met behulp van multiparameter flowcytometrie, MFC) moet bij inschrijving zijn voltooid.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score ≤2;
  5. Belangrijke orgaanfunctie is in principe normaal en voldoet aan de volgende eisen: ① Leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5×ULN (behalve patiënten met levermetastasen of syndroom van Gilbert), ALT en AST ≤2,5×ULN; ② Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min; ③ Hartfunctie: linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50%;
  6. De patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier, stemt in met het studierprotocol en voltooit de gespecificeerde vervolgprocedures.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van andere actieve kwaadaardige tumoren (met uitzondering van indolente tumoren die zijn genezen, zoals basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals);
  2. Centraal zenuwstelsel leukemie;
  3. Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige infectie (zoals sepsis, schimmelpneumonie, actieve tuberculose, enz.);
  4. Geschiedenis van ernstige hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren met snelle ventrikelfrequentie, enz.), voorgeschiedenis van myocardinfarct (binnen de afgelopen 6 maanden), ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse ≥3), enz.;
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen die een zwangerschap plannen of mannen met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt tijdens de studie en binnen 6 maanden na de behandeling;
  6. Bekende allergie voor venetoclax, cytarabine of andere componenten van het combinatieregime in de studie;
  7. Psychische aandoening hebben (zoals schizofrenie, ernstige depressieve stoornis, enz.) of cognitieve disfunctie die samenwerking met studieopvolging en behandeling verhindert;
  8. Actieve hepatitis B-virusinfectie (HBV DNA-positief), actieve hepatitis C-virusinfectie (HCV RNA-positief) of humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie;
  9. Onderworpen aan grote chirurgie, radiotherapie, andere chemotherapiemedicijnen of onderzoeksmedicijnbehandelingen binnen 3 weken voorafgaand aan de studiemedicijnbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VEN+IDAC
Venetoclax 400 mg per dag van dag 1 tot dag 7; cytarabine 1,5 g/m^2 q12h van dag 1 tot dag 3.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax 400mg per dag van dag 1 tot dag 7
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine 1,5 g/m^2 elke 12 uur van dag 1 tot dag 3.
Actieve vergelijker: IDAC
Cytarabine 1,5g/m² q12h van dag 1 tot dag 3
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine 1,5 g/m^2 elke 12 uur van dag 1 tot dag 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage meetbaar minimaal residu (MRD) negatief
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (28 dagen voor een cyclus)
MRD wordt gemonitord met behulp van flowcytometrische analyse met een positieve MRD-drempelwaarde van 0,1%.
Aan het einde van cyclus 2 (28 dagen voor een cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van recidief (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel het risico op terugkeer van leukemie na de consolidatie
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt berekend vanaf inschrijving tot overlijden of de laatste follow-up.
2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verwijst naar de tijd vanaf het begin van de consolidatie tot ziekte-terugkeer of overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (28 dagen per cyclus)
Bijwerkingen van de consolidaties, waaronder hematologische en niet-hematologische toxiciteit.
Aan het einde van cyclus 2 (28 dagen per cyclus)
Het tempo van overbrugging naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te beoordelen hoeveel patiënten nodig zijn om allogene hematopoietische stamceltransplantatie na de consolidatiefase te accepteren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Second Provincial General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Shunde Hospital, Sothen Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GD2H-2026-481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen