Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEN+IDAC vs IDAC i AML

12. april 2026 opdateret af: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Venetoclax kombineret med mellemdosis cytarabin versus mellemdosis cytarabin til konsolideringsbehandling af akut myeloid leukæmi (AML): et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, fase 2-studie

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende et randomiseret kontrolleret design til at sammenligne MRD-negativitetsraten og relateret effektivitet og sikkerhed af venetoclax kombineret med intermediær dosis cytarabin (IDAC) versus IDAC i konsolideringsbehandlingen af patienter med AML efter remission, hvilket leverer højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens til optimering af post-remissionskonsolideringsterapi for AML og forbedring af patienters prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studier har vist, at venetoclax kan forbedre effektiviteten af intensiv kemoterapi (IC) markant i induktions- og redningsbehandlingen af AML. Der er dog stadig mangel på direkte sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af venetoclax kombineret med mellemdosis cytarabin (IDAC) med IDAC til konsolidering i AML. For at evaluere fordelene ved venetoclax kombineret med IDAC, planlægger vi at gennemføre en multicentrisk, prospektiv, randomiseret kontrolleret fase 2-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af venetoclax (d1-7, 400mg QD) kombineret med cytarabin (d1-3, 1,5g/m², q12h) versus kun cytarabin til konsolideringsterapi i AML, med det formål at udfylde det nuværende evidenshul og give et videnskabeligt grundlag for at forbedre dybere remission af AML og i sidste ende forbedre patienternes langtidsoverlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år, alle køn;
  2. Opfylde WHO's 2022 diagnostiske kriterier for akut myeloid leukæmi (AML), og opnå komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) efter induktionsterapi. CR defineres som knoglemarvblast ≤5%, absolut neutrofilantal ≥1,0×10⁹/L, og trombocytter ≥100×10⁹/L; CRi defineres som knoglemarvblast ≤5%, absolut neutrofilantal ≥0,5×10⁹/L, og trombocytter ≥50×10⁹/L;
  3. Baseline MRD-test (ved brug af multiparameter flowcytometri, MFC) skal være gennemført ved indmelding.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
  5. Hovedorganfunktion er grundlæggende normal og opfylder følgende krav: ① Leverfunktion: totalt bilirubin ≤1,5×ULN (undtagen patienter med levermetastase eller Gilberts syndrom), ALT og AST ≤2,5×ULN; ② Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min; ③ Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
  6. Patienten eller deres juridiske repræsentant underskriver et skriftligt informeret samtykke, accepterer at overholde studieprotokollen, og gennemfører de specificerede opfølgningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre aktive maligne tumorer (undtagen inaktive tumorer, der er helbredt, såsom basalcellecarcinom i huden og cervikcarcinom in situ);
  2. Leukæmi i centralnervesystemet;
  3. Eksistens af ukontrolleret alvorlig infektion (såsom sepsis, svampepneumoni, aktiv tuberkulose osv.);
  4. Historie med alvorlig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: alvorlige arytmier (såsom ventrikulær takykardi, atrieflimren med hurtig ventrikelfrekvens osv.), historie med myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), alvorlig hjertesvigt (NYHA funktionel klasse ≥3) osv.;
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder, der planlægger graviditet, eller mænd i den fødedygtige alder, der ikke har anvendt effektiv prævention under studiet og inden for 6 måneder efter behandling;
  6. Kendt allergi over for venetoclax, cytarabin eller andre komponenter af kombinationsregimet i studiet;
  7. Psykisk sygdom (såsom skizofreni, større depressiv lidelse osv.) eller kognitiv dysfunktion, der forhindrer samarbejde med studieopfølgning og behandling;
  8. Aktiv hepatitis B-virusinfektion (HBV DNA positiv), aktiv hepatitis C-virusinfektion (HCV RNA positiv) eller human immundefektvirus (HIV) infektion;
  9. Har gennemgået større kirurgi, stråleterapi, anden kemoterapi eller undersøgelseslægemiddelbehandling inden for 3 uger før behandling med studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VEN+IDAC
Venetoclax 400 mg dagligt fra dag 1 til dag 7; cytarabin 1,5 g/m² q12h fra dag 1 til dag 3.
Medicin: Ventoclax
Venetoclax 400 mg dagligt fra dag 1 til dag 7
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 1,5g/m² q12h fra dag 1 til dag 3.
Aktiv komparator: IDAC
Cytarabin 1,5 g/m² q12h fra dag 1 til dag 3
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 1,5g/m² q12h fra dag 1 til dag 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Measurable residual disease (MRD) negative
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
MRD overvåges ved hjælp af flowcytometrianalyse med en positiv MRD-grænseværdi på 0,1%.
Ved afslutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af recidiv (CIR)
Tidsramme: 2 år
Vurder risikoen for leukæmigenvendelse efter konsolideringen
2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 2 år
OS beregnes fra indmelding til død eller sidste opfølgning.
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Det henviser til tiden fra starten af konsolideringen til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag eller den sidste opfølgning.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
Bivirkninger af konsolideringen inklusive hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Ved slutningen af cyklus 2 (28 dage for en cyklus)
Raten for at blive overført til allogen hematopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 2 år
For at vurdere, hvor mange patienter der skal til for at acceptere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter konsolideringen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Second Provincial General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Shunde Hospital, Sothen Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GD2H-2026-481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger