VEN+IDAC vs IDAC w AML

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 65 lat, dowolna płeć;
2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych WHO 2022 dla ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz osiągnięcie całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRi) po terapii indukcyjnej. CR definiuje się jako ≤5% blastów w szpiku kostnym, bezwzględną liczbę neutrofili ≥1,0×10⁹/L i płytki krwi ≥100×10⁹/L; CRi definiuje się jako ≤5% blastów w szpiku kostnym, bezwzględną liczbę neutrofili ≥0,5×10⁹/L i płytki krwi ≥50×10⁹/L;
3. Badanie MRD w punkcie wyjściowym (z użyciem cytometrii przepływowej wieloparametrowej, MFC) musi zostać zakończone w momencie rekrutacji.
4. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
5. Główne funkcje narządów są zasadniczo prawidłowe i spełniają następujące wymagania: ① Funkcja wątroby: całkowita bilirubina ≤1,5×ULN (z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby lub zespołem Gilberta), ALT i AST ≤2,5×ULN; ② Funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5×ULN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min; ③ Funkcja serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
6. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisuje pisemną świadomą zgodę, zgadza się przestrzegać protokołu badania i ukończyć określone procedury obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonych nowotworów indolentnych, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy);
2. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
3. Występowanie niekontrolowanej ciężkiej infekcji (np. posocznica, grzybicze zapalenie płuc, aktywna gruźlica itp.);
4. Wywiad ciężkiej choroby serca, w tym, ale nie ograniczając się do: ciężkich zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków z szybką częstością komór itp.), przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA ≥3) itp.;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety planujące ciążę lub mężczyźni w wieku reprodukcyjnym, którzy nie stosowali skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po leczeniu;
6. Znana alergia na wenetoklaks, cytyrabinę lub inne składniki schematu kombinowanego w badaniu;
7. Posiadanie choroby psychicznej (np. schizofrenia, ciężka depresja itp.) lub zaburzeń poznawczych uniemożliwiających współpracę w obserwacji i leczeniu badania;
8. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV DNA dodatnie), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV RNA dodatnie) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
9. Przeprowadzenie większej operacji, radioterapii, innych leków chemioterapeutycznych lub eksperymentalnych terapii lekowych w ciągu 3 tygodni przed leczeniem lekiem badawczym.