Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy and Peripheral Stem Cell Transplantation Followed by Trastuzumab in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

10. května 2018 aktualizováno: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Autotransplantation and Her 2 Neu Antibody Immunotherapy in Advanced Breast Cancer

RATIONALE: Chemotherapy uses different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of chemotherapy and peripheral stem cell transplantation followed by trastuzumab in treating women who have metastatic breast cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the safety and toxicity profile, specifically cardiac toxicity, of trastuzumab (Herceptin) following high dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation in women with metastatic breast cancer. II. Determine the time to disease progression and disease free survival in these patients when treated with this regimen. III. Determine the impact of trastuzumab (Herceptin) on minimal residual disease after autologous peripheral blood stem cell transplantation as evidenced by serial immunocytochemical analysis of bone marrow. IV. Determine the relationship between posttransplant reconstitution of antibody dependent cellular toxicity and the efficacy of trastuzumab (Herceptin) in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients undergo stem cell mobilization with growth factors alone (filgrastim (G-CSF) and/or sargramostim (GM-CSF)) or chemotherapy followed by growth factors (depending on center). Peripheral blood stem cells (PBSC) are then collected by leukapheresis. Patients then receive high dose chemotherapy consisting of cyclophosphamide IV over 1 hour and cisplatin IV over 72 hours on days -6 to -4 and carmustine IV on day -3 or cyclophosphamide IV, thiotepa IV, and carboplatin IV over 96 hours on days -7 to -4 (depending on center). PBSC are reinfused on day 0. Patients then receive trastuzumab IV over 30-90 minutes weekly for 1 year or until disease progression beginning 5-8 weeks after PBSC reinfusion.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IV breast cancer that overexpresses HER2/neu Evidence of at least a partial response (at least 50% reduction) to salvage chemotherapy as initial chemotherapy for metastatic disease Measurable disease not required if there is no disease progression at induction chemotherapy Bone lesions as only site of metastatic disease allowed if evidence of clinical improvement and no new lesions on x-ray No CNS metastases Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to physiologic 65 Sex: Female Menopausal status: Pre or postmenopausal Performance status: Karnofsky 80-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC at least 2,500/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: LVEF at least 45% by radionucleotide ventriculogram No uncontrolled hypertension No unstable angina No New York Heart Association class IV heart disease or congestive heart failure No coronary angioplasty or myocardial infarction within past 6 months No uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias Pulmonary: FEV1 and DLCO at least 50% Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception HIV negative No insulin dependent diabetes mellitus No uncontrolled active systemic infection No other significant nonmalignant disease No other malignancy in past 5 years except surgically cured nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior trastuzumab allowed No prior bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation Chemotherapy: See Disease Characteristics Prior doxorubicin not to exceed total cumulative dose of 360 mg/m2 No more than 6 standard courses of pretransplant salvage chemotherapy No more than 3 months of prior weekly taxane therapy More than 1 chemotherapy regimen allowed with no progression during chemotherapy Endocrine therapy: Concurrent tamoxifen therapy allowed for estrogen receptor positive patients who have not received prior hormonal therapy No other concurrent hormonal therapy Radiotherapy: No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: Concurrent pamidronate allowed for bone lesions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na karboplatina

3
Předplatit