Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie s následnou operací při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chirurgická léčba nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB po indukční chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace chemoterapie a radiační terapie před chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete výskyt radikálně resekovaného onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB léčených indukční cisplatinou, etoposidem a radioterapií s následnou chirurgickou resekcí.
  • Určete toxicitu (morbiditu a mortalitu) tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete míru klinické odpovědi a míru patologické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující cisplatinu IV v den 1 a etoposid IV ve dnech 1-3. Chemoterapie se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech. Počínaje 2. dnem druhého cyklu chemoterapie pacienti podstupují indukční radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5-7 týdnů. Chemoradioterapie pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

3-6 týdnů po dokončení poslední dávky indukční radioterapie pacienti podstoupí lobektomii nebo pneumonektomii.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech a 4 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 27–62 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polsko
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené primární stadium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

    • T4, libovolný N, M0 nebo jakýkoli T, N3, M0
    • Žádné onemocnění N3 způsobené skalénovým nebo supraklavikulárním postižením lymfatických uzlin
  • Žádné primární tumory lokalizované v dolním laloku v kombinaci s kontralaterálním postižením horních horních mediastinálních lymfatických uzlin
  • Žádné smíšené typy nádorů s malobuněčným karcinomem plic

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
  • Žádný preexistující pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Žádné postižení CNS pomocí CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm ^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádný klinický důkaz syndromu horní duté žíly

Plicní:

  • Předpokládané pooperační FEV1 a KCO vyšší než 40 %.
  • VO2 max vyšší než 15 ml/min/kg (pokud se pooperační KCO nepředpokládá větší než 40 %)

Jiný:

  • Žádná jiná primární malignita kromě karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru léčeného před více než 5 lety bez recidivy (s výjimkou melanomu, karcinomu prsu nebo hypernefromy)
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádná preexistující senzorická neurotoxicita stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie pro NSCLC
  • Bez souběžné imunoterapie během indukční chemoradioterapie
  • Současné faktory stimulující kolonie jsou povoleny

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné protinádorové hormonální přípravky (kromě kortikosteroidů k ​​antiemetické profylaxi) během indukční chemoradioterapie

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro NSCLC

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace pro NSCLC

Jiný:

  • Žádné další souběžné protinádorové léky během indukční chemoradioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rob Van Klaveren, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-08981

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit