- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00024089
Gefitinib in Treating Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer
A Phase II Study of ZD 1839 (Iressa) in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
I. Determine the disease control rate, in terms of complete response, partial response, and stable disease for at least 4 months, in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck treated with gefitinib.
II. Determine the effect of this drug on epidermal growth factor receptor phosphorylation and expression of selected genes in these patients.
III. Determine the toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified as delineated in the Disease Characteristics.
Patients receive oral gefitinib daily. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed primary squamous cell cancer of the head and neck that is incurable by surgery or radiotherapy
Stratum I:
- Failed surgery and/or radiotherapy and received no prior systemic chemotherapy for recurrent disease OR
- Recurrent disease at least 6 months after prior multimodal primary therapy including neoadjuvant or concurrent chemotherapy OR
- Metastatic disease at initial diagnosis and received no prior chemotherapy
Stratum II:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for recurrent disease OR
- Recurrent disease within 6 months after prior primary therapy that included chemotherapy
Measurable disease
- At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- Clear clinical evidence of progression or biopsy-proven residual cancer required if only site of measurable disease is in a previously irradiated field
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal (no greater than 1.5 times upper limit of normal [ULN] if liver metastases present)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other uncontrolled concurrent illness
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gefitinib
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior therapy with agents that target epidermal growth factor receptors
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent tamoxifen
Radiotherapy:
- Prior radiotherapy as primary or secondary treatment allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Prior surgery as primary or secondary treatment allowed
- At least 4 weeks since prior major surgery
Other:
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
- No concurrent 3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, erythromycin, verapamil)
- No concurrent drugs with known corneal toxicity (e.g., chlorpromazine, amiodarone, chloroquine)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm I
Patients receive oral gefitinib daily.
Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra kontroly onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Toxicita
|
Odezva
|
Biologic parameters
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard H. Wheeler, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- metastatický spinocelulární karcinom krku s okultní primární spinocelulární karcinom
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- spinocelulární karcinom slinných žláz
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068890
- UUMC-8429-01
- NCI-1701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
AstraZenecaDokončenoNovotvary, dlaždicové buňkySpojené státy, Česká republika, Polsko, Německo, Belgie, Tchaj-wan, Indie, Srbsko
-
Kunming Medical UniversityUkončenoNemalobuněčný karcinom plicČína
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterDokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy, Kanada, Spojené království, Austrálie
-
Anhui Medical UniversityNeznámýVlastní účinnost | Drogová toxicitaČína
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovodu | Rakovina močové trubiceSpojené státy