- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00024089
Gefitinib in Treating Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer
A Phase II Study of ZD 1839 (Iressa) in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
I. Determine the disease control rate, in terms of complete response, partial response, and stable disease for at least 4 months, in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck treated with gefitinib.
II. Determine the effect of this drug on epidermal growth factor receptor phosphorylation and expression of selected genes in these patients.
III. Determine the toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified as delineated in the Disease Characteristics.
Patients receive oral gefitinib daily. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed primary squamous cell cancer of the head and neck that is incurable by surgery or radiotherapy
Stratum I:
- Failed surgery and/or radiotherapy and received no prior systemic chemotherapy for recurrent disease OR
- Recurrent disease at least 6 months after prior multimodal primary therapy including neoadjuvant or concurrent chemotherapy OR
- Metastatic disease at initial diagnosis and received no prior chemotherapy
Stratum II:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for recurrent disease OR
- Recurrent disease within 6 months after prior primary therapy that included chemotherapy
Measurable disease
- At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- Clear clinical evidence of progression or biopsy-proven residual cancer required if only site of measurable disease is in a previously irradiated field
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal (no greater than 1.5 times upper limit of normal [ULN] if liver metastases present)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other uncontrolled concurrent illness
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gefitinib
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior therapy with agents that target epidermal growth factor receptors
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent tamoxifen
Radiotherapy:
- Prior radiotherapy as primary or secondary treatment allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Prior surgery as primary or secondary treatment allowed
- At least 4 weeks since prior major surgery
Other:
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
- No concurrent 3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, erythromycin, verapamil)
- No concurrent drugs with known corneal toxicity (e.g., chlorpromazine, amiodarone, chloroquine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm I
Patients receive oral gefitinib daily.
Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di controllo delle malattie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Risposta
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Biologic parameters
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard H. Wheeler, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- carcinoma del collo squamoso metastatico con carcinoma a cellule squamose primitivo occulto
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti della laringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose delle ghiandole salivari
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068890
- UUMC-8429-01
- NCI-1701
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su gefitinib
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Sun Yat-sen UniversitySconosciuto
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
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Kunming Medical UniversityTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
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Anhui Medical UniversitySconosciutoAutoefficacia | Tossicità del farmacoCina
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NCIC Clinical Trials GroupCompletatoCancro alla prostataCanada
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University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterCompletatoCancro ai reniStati Uniti
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro ovarico | Cancro primitivo della cavità peritonealeStati Uniti, Canada, Regno Unito, Australia
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro esofageoStati Uniti
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti