- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00024089
Gefitinib in Treating Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer
A Phase II Study of ZD 1839 (Iressa) in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
I. Determine the disease control rate, in terms of complete response, partial response, and stable disease for at least 4 months, in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck treated with gefitinib.
II. Determine the effect of this drug on epidermal growth factor receptor phosphorylation and expression of selected genes in these patients.
III. Determine the toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified as delineated in the Disease Characteristics.
Patients receive oral gefitinib daily. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed primary squamous cell cancer of the head and neck that is incurable by surgery or radiotherapy
Stratum I:
- Failed surgery and/or radiotherapy and received no prior systemic chemotherapy for recurrent disease OR
- Recurrent disease at least 6 months after prior multimodal primary therapy including neoadjuvant or concurrent chemotherapy OR
- Metastatic disease at initial diagnosis and received no prior chemotherapy
Stratum II:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for recurrent disease OR
- Recurrent disease within 6 months after prior primary therapy that included chemotherapy
Measurable disease
- At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- Clear clinical evidence of progression or biopsy-proven residual cancer required if only site of measurable disease is in a previously irradiated field
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal (no greater than 1.5 times upper limit of normal [ULN] if liver metastases present)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other uncontrolled concurrent illness
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gefitinib
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior therapy with agents that target epidermal growth factor receptors
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent tamoxifen
Radiotherapy:
- Prior radiotherapy as primary or secondary treatment allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Prior surgery as primary or secondary treatment allowed
- At least 4 weeks since prior major surgery
Other:
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
- No concurrent 3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, erythromycin, verapamil)
- No concurrent drugs with known corneal toxicity (e.g., chlorpromazine, amiodarone, chloroquine)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients receive oral gefitinib daily.
Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de control de enfermedades
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Respuesta
|
Biologic parameters
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard H. Wheeler, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
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- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- carcinoma de células escamosas de las glándulas salivales
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068890
- UUMC-8429-01
- NCI-1701
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