- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00024089
Gefitinib in Treating Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer
A Phase II Study of ZD 1839 (Iressa) in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
I. Determine the disease control rate, in terms of complete response, partial response, and stable disease for at least 4 months, in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck treated with gefitinib.
II. Determine the effect of this drug on epidermal growth factor receptor phosphorylation and expression of selected genes in these patients.
III. Determine the toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified as delineated in the Disease Characteristics.
Patients receive oral gefitinib daily. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed primary squamous cell cancer of the head and neck that is incurable by surgery or radiotherapy
Stratum I:
- Failed surgery and/or radiotherapy and received no prior systemic chemotherapy for recurrent disease OR
- Recurrent disease at least 6 months after prior multimodal primary therapy including neoadjuvant or concurrent chemotherapy OR
- Metastatic disease at initial diagnosis and received no prior chemotherapy
Stratum II:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for recurrent disease OR
- Recurrent disease within 6 months after prior primary therapy that included chemotherapy
Measurable disease
- At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- Clear clinical evidence of progression or biopsy-proven residual cancer required if only site of measurable disease is in a previously irradiated field
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal (no greater than 1.5 times upper limit of normal [ULN] if liver metastases present)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other uncontrolled concurrent illness
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gefitinib
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior therapy with agents that target epidermal growth factor receptors
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent tamoxifen
Radiotherapy:
- Prior radiotherapy as primary or secondary treatment allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Prior surgery as primary or secondary treatment allowed
- At least 4 weeks since prior major surgery
Other:
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
- No concurrent 3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, erythromycin, verapamil)
- No concurrent drugs with known corneal toxicity (e.g., chlorpromazine, amiodarone, chloroquine)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I
Patients receive oral gefitinib daily.
Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Taudin torjuntanopeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Myrkyllisyys
|
Vastaus
|
Biologic parameters
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard H. Wheeler, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- sylkirauhasten okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068890
- UUMC-8429-01
- NCI-1701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset gefitinibi
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
RenJi HospitalValmisMaksasolukarsinooma | Molekyylikohdennettu terapiaKiina
-
Sichuan Provincial People's HospitalTuntematonIV vaiheen EGFR-mutatoitu NSCL, jossa on aivometastaasejaKiina
-
AstraZenecaValmisKasvaimet, okasolusolutYhdysvallat, Tšekin tasavalta, Puola, Saksa, Belgia, Taiwan, Intia, Serbia
-
Anhui Medical UniversityTuntematonItsetehokkuus | Lääkkeiden toksisuusKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisBioekvivalenssitutkimus
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaValmis