Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorouracil a leukovorin s nebo bez irinotekanu při léčbě pacientů po operaci kolorektálního karcinomu stadia III

6. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze III srovnávající CPT-11 v kombinaci s infuzním režimem 5-FU/FA se stejným infuzním režimem 5-FU/FA samostatně jako adjuvantní léčba rakoviny tlustého střeva stadia III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podání po operaci může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost fluorouracilu a leukovorinu s irinotekanem nebo bez irinotekanu při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci pro kolorektální karcinom stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez onemocnění po 3 letech u pacientů s resekovaným kolorektálním karcinomem stadia III léčených adjuvantně fluorouracilem a leukovorinem kalcium s irinotekanem nebo bez něj.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití po 5 letech u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnostní profily těchto léčebných režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitativně upravené přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Korelujte expresi domnělých prognostických markerů (thymidylátsyntáza, telomeráza, topoizomeráza) s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I

  • Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 30-90 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 24 hodin týdně po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 7 týdnů po dobu až 4 kurzů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Jako alternativní schéma mohou pacienti dostávat irinotekan IV po dobu 30-90 minut a den 1 a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2 každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II

  • Pacienti dostávají leukovorin kalcium a fluorouracil jako v rameni I. Kvalita života může být hodnocena na začátku; před kurzy 2, 3 a 4; a v 1, 3 a 6 měsících.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 24 měsíců nashromáždí přibližně 1800 pacientů (900 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze (Florence), Itálie, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milano (Milan), Itálie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Udine, Itálie, 33100
        • Università degli Studi di Udine
  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Rakousko
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo intraperitoneálního rekta

    • Stupeň III

    • Kompletně resekováno během posledních 3-8 týdnů

      • Žádné hrubé nebo mikroskopické známky reziduálního onemocnění po operaci
  • Žádný rektální karcinom vyžadující totální mezorektální resekci nebo před nebo pooperační radioterapii
  • Žádné předchozí kurativní resekované synchronní metastázy kolorektálního karcinomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná vysoce riziková nekontrolovaná arytmie
  • Žádná nestabilní angina pectoris

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádný chronický průjem
  • Žádný současný chronický zánět nebo subobstrukce střeva po operaci
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné psychologické, sociální, rodinné nebo geografické podmínky, které by vylučovaly sledování
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí antineoplastická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí celioskopická resekce primárního tumoru

Jiný:

  • Minimálně 30 dní od předchozí účasti v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem
  • Žádné další souběžné experimentální léky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Van Cutsem, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRP 4174B-307
  • CDR0000069014
  • PFIZER-A5961053
  • RP-64174-V-307
  • EORTC-40993
  • PETACC-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit