Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiili ja leukovoriini irinotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita leikkauksen jälkeen vaiheen III paksusuolensyövän vuoksi

maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Monikeskusvaiheen III avoin satunnaistutkimus, jossa verrataan CPT-11:tä yhdistettynä 5-FU/FA-infuusiohoitoon samaan 5-FU/FA-infuusiohoitoon yksinään vaiheen III paksusuolensyövän adjuvanttihoitona

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin fluorourasiilin ja leukovoriinin tehokkuutta irinotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joille on tehty vaiheen III paksusuolensyövän vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa taudista vapaata eloonjäämisaikaa 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla on resektoitu vaiheen III paksusuolensyöpä ja joita on hoidettu adjuvantilla fluorourasiilia ja leukovoriinikalsiumia yhdessä irinotekaanin kanssa tai ilman.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä 5 vuoden kohdalla.
  • Vertaa näiden potilaiden hoito-ohjelmien turvallisuusprofiileja.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden laadulla mukautettua eloonjäämistä.
  • Korreloi oletettujen prognostisten markkerien (tymidylaattisyntaasi, telomeraasi, topoisomeraasi) ilmentymisen näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen kanssa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I

  • Potilaat saavat irinotekaani IV 30–90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 24 tunnin ajan viikoittain 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 7 viikon välein enintään 4 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Vaihtoehtoisena aikatauluna potilaat voivat saada irinotekaania IV 30–90 minuutin ajan ja päivänä 1 ja leukovoriinikalsiumia IV yli 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV yli 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 joka toinen viikko 6 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Käsivarsi II

  • Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia kuten haarassa I. Elämänlaatu voidaan arvioida lähtötilanteessa; ennen kursseja 2, 3 ja 4; ja 1, 3 ja 6 kuukauden iässä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 1800 potilasta (900 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze (Florence), Italia, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milano (Milan), Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
  • Itävalta
      • Vienna (Wien), Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai intraperitoneaalisen peräsuolen adenokarsinooma

    • Vaihe III

    • Täysin leikattu viimeisen 3-8 viikon aikana

      • Ei karkeita tai mikroskooppisia todisteita jäännössairaudesta leikkauksen jälkeen
  • Ei peräsuolen syöpää, joka vaatii täydellistä meso-peräsuolen resektiota tai pre- tai postoperatiivista sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa parantavasti resektoitua synkronista paksusuolensyövän etäpesäkettä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-75

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei korkean riskin hallitsematonta rytmihäiriötä
  • Ei epästabiilia angina pectorista

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei kroonista ripulia
  • Ei nykyistä kroonista tulehdusta tai suoliston abstruktiota leikkauksen jälkeen
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei psykologisia, sosiaalisia, perhe- tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät seurannan
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa antineoplastista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa selioskooppista primaarisen kasvaimen resektiota

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Van Cutsem, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XRP 4174B-307
  • CDR0000069014
  • PFIZER-A5961053
  • RP-64174-V-307
  • EORTC-40993
  • PETACC-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa