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Fluorouracil und Leucovorin mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Patienten nach einer Operation bei Darmkrebs im Stadium III

6. August 2012 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische offene randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von CPT-11 in Kombination mit einem 5-FU/FA-Infusionsschema mit dem gleichen 5-FU/FA-Infusionsschema allein als adjuvante Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Wenn Sie mehr als ein Medikament kombinieren und nach der Operation verabreichen, können mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fluorouracil und Leucovorin mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben nach 3 Jahren von Patienten mit reseziertem Darmkrebs im Stadium III, die mit adjuvantem Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit oder ohne Irinotecan behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach 5 Jahren von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheitsprofile dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das qualitätsadjustierte Überleben von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Expression mutmaßlicher prognostischer Marker (Thymidylatsynthase, Telomerase, Topoisomerase) mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I

  • Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 30-90 Minuten, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 24 Stunden wöchentlich für 6 Wochen. Die Kurse werden alle 7 Wochen für bis zu 4 Kurse wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Als alternatives Schema können die Patienten Irinotecan i.v. über 30-90 Minuten und Tag 1 und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2 alle 2 Wochen für 6 Wochen erhalten. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm II

  • Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium und Fluorouracil wie in Arm I. Die Lebensqualität kann zu Studienbeginn beurteilt werden; vor den Kursen 2, 3 und 4; und nach 1, 3 und 6 Monaten.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 1800 Patienten (900 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 24 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze (Florence), Italien, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milano (Milan), Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Österreich
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder des intraperitonealen Rektums

    • Stufe III

    • Vollständig reseziert innerhalb der letzten 3-8 Wochen

      • Keine groben oder mikroskopischen Anzeichen einer Resterkrankung nach der Operation
  • Kein Rektumkarzinom, das eine totale meso-rektale Resektion oder eine prä- oder postoperative Strahlentherapie erfordert
  • Keine vorherige kurativ resezierte synchrone Metastasierung von Darmkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 75

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt im vergangenen Jahr
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko
  • Keine instabile Angina pectoris

Andere:

  • HIV-negativ
  • Kein chronischer Durchfall
  • Keine aktuelle chronische Entzündung oder Subobstruktion des Darms nach der Operation
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Umstände, die eine Nachsorge ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige antineoplastische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige zelioskopische Resektion des Primärtumors

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Van Cutsem, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP 4174B-307
  • CDR0000069014
  • PFIZER-A5961053
  • RP-64174-V-307
  • EORTC-40993
  • PETACC-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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