Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil en leucovorine met of zonder irinotecan bij de behandeling van patiënten na een operatie voor stadium III colorectale kanker

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Multicenter fase III open-label gerandomiseerde studie waarin CPT-11 in combinatie met een 5-FU/FA infuusregime wordt vergeleken met hetzelfde 5-FU/FA infuusregime alleen als adjuvante behandeling van darmkanker in stadium III

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het geven ervan na de operatie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van fluorouracil en leucovorine met of zonder irinotecan te vergelijken bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium III colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de ziektevrije overleving na 3 jaar van patiënten met gereseceerd stadium III colorectaalcarcinoom die werden behandeld met adjuvans fluorouracil en leucovorinecalcium met of zonder irinotecan.
  • Vergelijk de ziektevrije en algehele overleving na 5 jaar van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheidsprofielen van deze behandelingsregimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Correleer de expressie van vermeende prognostische markers (thymidylaatsynthase, telomerase, topoisomerase) met ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm ik

  • Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 30-90 minuten, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 24 uur per week gedurende 6 weken. Kuren worden om de 7 weken herhaald tot maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Als alternatief schema kunnen patiënten irinotecan i.v. gedurende 30-90 minuten en dag 1 en leucovorinecalcium i.v. gedurende 2 uur en fluorouracil i.v. gedurende 22 uur op dag 1 en 2 elke 2 weken gedurende 6 weken krijgen. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm II

  • Patiënten krijgen leucovorinecalcium en fluorouracil zoals in arm I. De kwaliteit van leven kan bij aanvang worden beoordeeld; voorafgaand aan cursus 2, 3 en 4; en op 1, 3 en 6 maanden.

Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 2 jaar elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 1800 patiënten (900 per arm) zullen binnen 24 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze (Florence), Italië, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milano (Milan), Italië, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Udine, Italië, 33100
        • Università degli Studi di Udine
  • Oostenrijk
      • Vienna (Wien), Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het colon of intraperitoneaal rectum

    • Fase III

    • Volledig gereseceerd in de afgelopen 3-8 weken

      • Geen grof of microscopisch bewijs van resterende ziekte na de operatie
  • Geen endeldarmkanker waarvoor totale meso-rectale resectie of pre- of postoperatieve radiotherapie nodig is
  • Geen eerdere curatief gereseceerde synchrone metastase van darmkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 75

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct met het afgelopen jaar
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen risicovolle ongecontroleerde aritmie
  • Geen instabiele angina pectoris

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen chronische diarree
  • Geen huidige chronische ontsteking of subobstructie van darm na operatie
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen psychologische, sociale, familiale of geografische omstandigheden die follow-up in de weg staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere antineoplastische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande celioscopische resectie van de primaire tumor

Ander:

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Van Cutsem, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XRP 4174B-307
  • CDR0000069014
  • PFIZER-A5961053
  • RP-64174-V-307
  • EORTC-40993
  • PETACC-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren