Studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu Alfa podávaného týdně u pacientů s rakovinou žaludku nebo rekta, kteří podstupují léčebný plán předoperační chemoterapie a radiační terapie s následnou operací

Pacienti s rakovinou často trpí anémií kvůli samotné nemoci, chemoterapii nebo obojímu. Kvalita života je také ovlivněna, částečně kvůli únavě spojené s anémií. Předchozí studie s epoetinem alfa naznačovaly, že dosažení vyšší hladiny hemoglobinu může zlepšit kvalitu života a pomoci pacientům žít déle. Primárním cílem studie je prokázat účinnost a bezpečnost epoetinu alfa na snížení počtu transfuzí červených krvinek potřebných u pacientů s rakovinou žaludku a konečníku, kteří podstupují předoperační chemoterapii a radiační terapii (chemoradiaci), po nichž následuje chirurgický zákrok. Účelem této studie je posoudit účinnost 40 000 až 60 000 jednotek epoetinu alfa nebo odpovídajícího placeba podávaného pod kůži jednou týdně po dobu až 16 týdnů (počínaje 1 týdnem před chemoradiací a prodlužuje se až 4 týdny po operaci) při snižování červené transfuze krevních buněk během 16. týdne. Mezi další měření účinnosti patří schopnost epoetinu alfa udržovat výchozí hladiny hemoglobinu během chemoradiace a jeho vliv na kvalitu života a odpověď nádoru během období studie. Bezpečnost epoetinu alfa bude hodnocena podle incidence a závažnosti nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí. Hypotézou studie je, že epoetin alfa je lepší než placebo ve snížení počtu transfuzí, prevenci anémie a zlepšení kvality života během chemoradiace, operace a bezprostředně po operaci. 40 000 až 60 000 jednotek epoetinu alfa nebo placeba podávané pod kůži jednou týdně po dobu až 16 týdnů. První 4 týdny je dávka 40 000 jednotek; zvýšena na 60 000 jednotek týdně počínaje 4. týdnem chemoradiace, pokud hemoglobin poklesne o >=1 g/dl a/nebo je <=13 g/dl po 4 týdnech léčby.