Estudio de la eficacia y seguridad de la epoetina alfa administrada semanalmente en pacientes con cáncer gástrico o rectal sometidos a un plan de tratamiento preoperatorio de quimioterapia y radioterapia, seguido de cirugía

Los pacientes con cáncer a menudo experimentan anemia debido a la enfermedad en sí, a la quimioterapia o a ambas. La calidad de vida también se ve afectada, en parte debido a la fatiga asociada con la anemia. Estudios previos con epoetin alfa han sugerido que lograr un nivel más alto de hemoglobina puede mejorar la calidad de vida y ayudar a los pacientes a vivir más tiempo. El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia y seguridad de la epoetina alfa en la reducción de las transfusiones de glóbulos rojos necesarias en pacientes con cáncer gástrico y rectal que reciben quimioterapia preoperatoria y radioterapia (quimiorradiación), seguidas de cirugía. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de 40 000 a 60 000 Unidades de epoetina alfa o un placebo equivalente inyectado debajo de la piel una vez a la semana durante un máximo de 16 semanas (comenzando 1 semana antes de la quimiorradiación y extendiéndose hasta 4 semanas después de la cirugía) para reducir el enrojecimiento. transfusiones de células sanguíneas durante el período de 16 semanas. Otras medidas de eficacia incluyen la capacidad de la epoetina alfa para mantener los niveles de hemoglobina basales durante la quimiorradioterapia y su efecto sobre la calidad de vida y la respuesta tumoral durante el período de estudio. La seguridad de la epoetina alfa se evaluará mediante la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, los exámenes físicos y los signos vitales. La hipótesis del estudio es que la epoetina alfa es superior al placebo en la reducción del número de transfusiones, la prevención de la anemia y la mejora de la calidad de vida durante la quimiorradioterapia, la cirugía e inmediatamente después de la misma. De 40 000 a 60 000 unidades de epoetina alfa o placebo inyectadas debajo de la piel una vez a la semana durante un máximo de 16 semanas. Las primeras 4 semanas la dosis es de 40.000 Unidades; aumentado a 60,000 Unidades semanales a partir de la semana 4 de quimiorradiación si la hemoglobina disminuye >=1 g/dL y/o es <=13 g/dL después de 4 semanas de tratamiento.