Vizsgálat a hetente alkalmazott Epoetin Alfa hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan gyomor- vagy végbélrákos betegeknél, akik műtét előtti kemoterápiás és sugárterápiás kezelési tervben részesülnek, majd műtétet követnek

A rákos betegek gyakran szenvednek vérszegénységet maga a betegség, a kemoterápia vagy mindkettő miatt. Az életminőséget is befolyásolja, részben a vérszegénységgel járó fáradtság miatt. Az alfa-epoetinnel végzett korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a magasabb hemoglobinszint elérése javíthatja az életminőséget, és elősegítheti a betegek élettartamát. A vizsgálat elsődleges célja az alfa-epoetin hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a műtét előtti kemoterápián és sugárterápián (kemoradiáción) átesett gyomor- és végbélrákos betegek vörösvérsejt-transzfúziójának csökkentésében. A vizsgálat célja 40 000-60 000 egység alfa-epoetin vagy megfelelő placebo bőr alá injektált 40 000-60 000 egység hatékonyságának értékelése hetente egyszer, legfeljebb 16 héten keresztül (1 héttel a kemoradiáció előtt és a műtét után 4 hétig) a vörösség csökkentésében. vérsejt transzfúziók a 16 hetes időszakban. Az egyéb hatékonysági intézkedések közé tartozik az alfa-epoetin azon képessége, hogy fenntartja a kiindulási hemoglobinszintet a kemoradiáció alatt, valamint az életminőségre és a tumorválaszra gyakorolt ​​hatása a vizsgálati időszak alatt. Az alfa-epoetin biztonságosságát a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok és életjelek alapján fogják értékelni. A tanulmány hipotézise az, hogy az alfa-epoetin jobb a placebónál a transzfúziók számának csökkentésében, a vérszegénység megelőzésében és az életminőség javításában kemoradiáció, műtét és közvetlenül a műtét után. 40 000-60 000 egység alfa-epoetin vagy placebo bőr alá fecskendezve hetente egyszer, legfeljebb 16 héten keresztül. Az első 4 hétben az adag 40 000 egység; heti 60 000 egységre emelték a kemoradiáció 4. hetétől kezdődően, ha a hemoglobin >=1 g/dl-rel és/vagy <=13 g/dl-rel csökken 4 hetes kezelés után.