Estudo da Eficácia e Segurança da Epoetina Alfa Administrada Semanalmente em Pacientes com Câncer Gástrico ou Retal Submetidos a um Plano de Tratamento de Quimioterapia e Radioterapia Pré-operatórias, Seguidas de Cirurgia

Pacientes com câncer geralmente apresentam anemia devido à própria doença, à quimioterapia ou a ambos. A qualidade de vida também é afetada, em parte devido à fadiga associada à anemia. Estudos anteriores com epoetina alfa sugeriram que atingir um nível mais alto de hemoglobina pode melhorar a qualidade de vida e ajudar os pacientes a viver mais. O principal objetivo do estudo é demonstrar a eficácia e segurança da epoetina alfa na redução das transfusões de glóbulos vermelhos necessárias em pacientes com câncer gástrico e retal submetidos a quimioterapia pré-operatória e radioterapia (quimiorradiação), seguida de cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 40.000 a 60.000 Unidades de epoetina alfa ou placebo correspondente injetado sob a pele uma vez por semana por até 16 semanas (começando 1 semana antes da quimiorradiação e estendendo-se até 4 semanas após a cirurgia) na redução da vermelhidão transfusões de células sanguíneas durante o período de 16 semanas. Outras medidas de eficácia incluem a capacidade da epoetina alfa em manter os níveis basais de hemoglobina durante a quimiorradiação e seu efeito na qualidade de vida e na resposta do tumor durante o período do estudo. A segurança da epoetina alfa será avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, exames físicos e sinais vitais. A hipótese do estudo é que a epoetina alfa é superior ao placebo na redução do número de transfusões, prevenção da anemia e melhora da qualidade de vida durante a quimiorradiação, cirurgia e imediatamente após a cirurgia. 40.000 a 60.000 Unidades de epoetina alfa ou placebo injetadas sob a pele uma vez por semana por até 16 semanas. Nas primeiras 4 semanas a dose é de 40.000 Unidades; aumentado para 60.000 Unidades semanais começando na semana 4 de quimiorradiação se a hemoglobina diminuir >=1 g/dL e/ou for <=13 g/dL após 4 semanas de tratamento.