Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T900607-sodíku u subjektů s dříve léčenou rakovinou žaludku nebo adenokarcinomem jícnu

23. června 2005 aktualizováno: Tularik
Toto je klinická výzkumná studie sodíku T900607, aby se zjistilo, zda je účinný a bezpečný při léčbě rakoviny žaludku a adenokarcinomu jícnu. Pacienti budou léčeni každý týden intravenózní injekcí studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Pacific Oncology Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92137
        • Scripps Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu jícnu
  • Subjekty musely dostat 1-2 režimy předchozí chemoterapie
  • Minimálně 18 let
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění přístupné CT vyšetření. Alespoň jedna léze musí být velká alespoň 1 x 1 cm.
  • Stav výkonu podle Karnofsky alespoň 70 %
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  • Předmět musí být schopen vyhovovat studijním postupům a navazujícím zkouškám.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

  • Laboratorní hodnoty (získané ≤ 7 dní před zařazením do studie):

    • ANC alespoň 1,5x10e9/L, * Počet krevních destiček alespoň 100x10e9/L,
    • Kreatinin do 2násobku horní hranice normy * AST a ALT do 5násobku horní hranice normy
    • Bilirubin do 1,5násobku horní hranice normálu
    • Albumin vyšší než 2,5 g/dl

Kritéria vyloučení

  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení
  • Srdeční onemocnění třídy NYHA III/IV, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo akutní anginózní příznaky
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli zkoumanou látku do 4 týdnů od zařazení
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí malignita jiná než rakovina žaludku nebo adenokarcinom jícnu během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida v anamnéze
  • Velká operace do 4 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tularik

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerrie Boyd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-607-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T900607-intravenózní sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit