Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová a antioxidační léčba diabetického makulárního edému

3. března 2008 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Tato studie bude porovnávat vedlejší účinky dvou laserových ošetření diabetického makulárního edému, běžného stavu u pacientů s diabetem. U makulárního edému se krevní cévy v sítnici – tenké vrstvě tkáně, která vystýlá zadní část oka – stanou netěsnými a sítnice oteče. Makula – střední část sítnice, která je zodpovědná za jemné vidění – může také otékat a způsobit ztrátu zraku. Tradiční laserová léčba (argonová modrá nebo zelená nebo žlutá) pro makulární otok nebo edém způsobuje zjizvení, které se může rozšířit a případně vést k větší ztrátě zraku. Jiný typ laseru (dioda) může mít méně škodlivé účinky na oko a méně dlouhodobých nežádoucích účinků, ale to není známo. Výsledky této studie o vedlejších účincích léčby budou použity k návrhu větší studie účinnosti. Studie bude také zkoumat, zda vitamin E může snížit poškození způsobené laserovým ošetřením. Pacienti se zvýšenými hladinami cholesterolu budou pozváni k účasti v části studie zaměřené na snížení cholesterolu, aby se porovnalo snížení cholesterolu normálním tempem se zrychleným snížením.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší s diabetem 1. nebo 2. typu a makulárním edémem. Uchazeči budou prověřeni následujícími testy a postupy:

  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Oční vyšetření k posouzení zrakové ostrosti (test oční tabulky) a očního tlaku a k vyšetření zornic, čočky, sítnice a pohybů očí. Pro toto vyšetření budou zorničky rozšířeny kapkami.
  • Krevní testy k měření hladiny cholesterolu a vitaminu E v krvi, času srážení krve, hemoglobinu A1C (míra kontroly diabetu) a ke zhodnocení funkce jater a ledvin.
  • Fotografie oka, která pomůže vyhodnotit stav sítnice a změny, které mohou nastat v budoucnu. Speciální fotografie vnitřku oka jsou pořizovány pomocí fotoaparátu, který do oka vrhne jasné světlo.
  • Fluoresceinová angiografie k hodnocení krevních cév oka. Žluté barvivo se vstříkne do žíly na paži a putuje do krevních cév v očích. Snímky sítnice jsou pořizovány pomocí fotoaparátu, který svítí do oka modrým světlem. Obrázky ukazují, zda nějaké barvivo uniklo z cév do sítnice, což ukazuje na možnou abnormalitu krevních cév.
  • Multifokální elektroretinogram pro měření elektrických reakcí generovaných v sítnici. Vyšetření, které trvá asi 1-1/2 hodiny, je nebolestivé.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby denně užívali 1600 IU vitaminu E nebo placeba (neaktivní pilulka podobná tabletě). Po užívání pilulek po dobu 3 měsíců nebo déle budou pacienti, kteří vyžadují laserovou léčbu, náhodně zařazeni do jedné ze dvou laserových terapií. (Pacienti s makulárním edémem na obou očích dostanou obě léčby, jednu na každé oko.) Při těchto výkonech se do oka vkládají oční kapky, které znecitliví povrch oka, a během aplikace laserového paprsku se na oko umístí kontaktní čočka. Pro další laserové ošetření může být zapotřebí několik návštěv. Maximální počet ošetření závisí na tom, jak dobře fungují. Pacienti se budou vracet na kontrolní návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po první léčbě a poté každých 6 měsíců, dokud se buď pacient nevrátí na 3letou návštěvu; poslední zařazený pacient se vrátí na roční návštěvu; nebo pacient požádá o opuštění studie. Během následných návštěv bude reakce pacientů na léčbu hodnocena opakovanými testy několika screeningových vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná pilotní studie je důležitým prvním krokem při plánování velké multicentrické klinické studie k vyhodnocení lékařských a laserových přístupů, které by mohly zlepšit vizuální výsledek u pacientů s diabetickou retinopatií. Tato studie poskytne předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti těchto terapií a také umožní posouzení účinnosti očních výsledků a návrh studie pro použití v následných studiích. Pokud neexistují žádné bezpečnostní obavy, budou výsledky tohoto pilotního projektu užitečné při návrhu velké multicentrické klinické studie tím, že poskytnou údaje o odhadech očekávaných účinků léčby.

S použitím faktoriálního designu bude tato studie porovnávat (1) fotokoagulaci pomocí diodového (mikropulzního) laseru s mírnou fokální fotokoagulací ve stylu Early Treatment Diabetic Retinopathy Studt (ETDRS) (laser s kontinuální vlnou používající zelenou nebo žlutou vlnovou délku) a (2) účinek léčby antioxidanty (vysoká dávka vitaminu E) na placebo před a po laserové fotokoagulaci. Primárním výsledkem je pokles nebo zvýšení zrakové ostrosti o 15 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě tři roky po zařazení. Sekundárními výsledky bude 50% redukce ztluštění sítnice, měřeno pomocí optické kohenrenční tomografie (OT), dvoustupňové snížení makulární tloušťky ve srovnání se standardními stereoskopickými fotografiemi očního pozadí a 50% redukce v oblasti prosakování, jak bylo naměřeno. fluoresceinovou angiografií 1 rok a 3 roky po počátečním laseru ve srovnání s výchozí hodnotou. Další výsledky budou zahrnovat dobu (od základní linie) prvního laserového ošetření a počet opakovaných ošetření požadovaných v průběhu studie. Tyto výsledky budou posouzeny pro potenciální použití v budoucích studiích. Zajímáme se o následující konkrétní otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti:

Bezpečnost

Je riziko ztráty zraku u pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem potenciálně rozdílné napříč léčebnými skupinami?

Účinnost

Existuje nějaký důkaz, že by jakákoli kombinace léčby mohla být účinná při snižování ztluštění sítnice?

Existuje nějaký důkaz, že vitamín E může ovlivnit schopnost kterékoli fotokoagulační metody snížit ztluštění sítnice nebo naopak?

Jaké jsou odhadované účinky léčby na zrak?

Je počet laserových ošetření potřebných k dosažení redukce ztluštění sítnice podobný napříč léčebnými skupinami?

Terciárním cílem této studie bude zkoumat účinky dramatického snížení cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou u pacientů s diabetickým makulárním edémem a zvýšenými sérovými lipidy. Změna vidění a změna tloušťky sítnice budou porovnány ve třech skupinách; (1) pacienti, kteří nemají zvýšené sérové ​​lipidy na začátku, (2) pacienti, kteří mají zvýšené lipidy na začátku a dostávají standardní péči, a (3) pacienti, kteří mají zvýšené lipidy na začátku a jsou agresivně farmakologicky léčeni. Tento terciární cíl bude posouzen z hlediska proveditelnosti této randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu.
  2. Pacienti s klinicky významným makulárním edémem alespoň na jednom oku.
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/400 nebo lepší měřená na ETDRS grafu v oku (očích) s klinicky významným makulárním edémem.
  4. Může mít proliferativní diabetickou retinopatii, ale rozptylová fotokoagulace musí být provedena před více než šesti měsíci.
  5. Oční médium dostatečně jasné, aby umožnilo kvalitní fotografování očního pozadí.
  6. V případě afakické nebo pseudofakické čočky musí být čočka odstraněna nejméně 6 měsíců před zařazením.
  7. Zdravotní stav pacienta musí zahrnovat pravděpodobnost přežití po dobu 5 let.
  8. Ochota akceptovat randomizaci pro dietu nebo farmakoterapii pro snížení zvýšených hladin lipidů.
  9. Pochopte a podepište informovaný souhlas.
  10. Pacienti starší 18 let, protože zájmová populace je primárně starší 18 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Retinopatie, která vyžaduje okamžitou rozptylovou fotokoagulaci.
  2. Oční onemocnění jiné než diabetická retinopatie, které může zkreslit výsledek studie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, toxicita léků, uveitida atd.).
  3. Nízká pravděpodobnost přežití (jeden rok) kvůli jiným systémovým onemocněním (odděleně od diabetu).
  4. Špatná kontrola glykémie s hemoglobinem A1C vyšším než 12 % během jednoho měsíce od výchozí hodnoty.
  5. Minulé nebo současné onemocnění jater, které vylučuje použití léků snižujících lipidy.
  6. Suplementace vitaminu E nad množství myltivitaminu (60 IU/den) jeden měsíc před vstupem do studie.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na fluorescein.
  8. Předchozí nebo současné odchlípení makuly ve způsobilém oku (očích).
  9. Souběžná terapie kumadinem nebo známá krvácivá diatéza.
  10. Souběžná léčba lithiem.
  11. Souběžná léčba novým zkoumaným lékem.
  12. Malabsorpční syndrom.
  13. Současné podávání léku proti obezitě orlistat Xenical).
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Chronická potřeba jakékoli oční medikace u nemocí, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře ohrožují zrak nebo mohou ovlivnit primární výsledek.
  16. Současná historie malignity (kromě účastníků s bazaliomem, který byl úspěšně léčen, nebo jinou malignitou operovanou a v remisi po dobu 5 let před zařazením do studie).
  17. Účastníci, jejichž diabetický makulární edém podle názoru hlavního zkoušejícího nemůže mít prospěch z laserové léčby, včetně pacientů se subretinální fibrózou, těžkou makulární neperfuzí nebo parafoveálním prosakováním v obou očích.
  18. Účastníci, kteří mají v anamnéze fokální laserovou léčbu a jsou považováni za refrakterní vůči laserové léčbě nebo byli léčeni do 3 měsíců od výchozího stavu. (Minimální počet předchozích laserových ošetření je přijatelný podle uvážení zkoušejícího.)
  19. Účastníci s jasnou sklivcovo-retinální trakcí v obou očích.
  20. Účastníci vyžadující terapii lokálními analogy prostaglandinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2003

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030064
  • 03-EI-0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit