Laser- och antioxidantbehandling av diabetiskt makulaödem

Denna studie kommer att jämföra biverkningarna av två laserbehandlingar för diabetiskt makulaödem, ett vanligt tillstånd hos patienter med diabetes. Vid makulaödem blir blodkärlen i näthinnan - ett tunt lager av vävnad som kantar baksidan av ögat - läckande och näthinnan sväller. Gula fläcken - den mittersta delen av näthinnan som är ansvarig för fin syn - kan också svälla och orsaka synförlust. Traditionell laserbehandling (argonblått eller grönt eller gult) för makulasvullnad, eller ödem, orsakar ärrbildning som kan expandera och eventuellt leda till mer synförlust. En annan typ av laser (diod) kan ha mindre skadliga effekter på ögat och färre långsiktiga negativa effekter, men detta är inte känt. Resultaten av denna studie om biverkningar av behandlingarna kommer att användas för att utforma en större studie av effektivitet. Studien ska också undersöka om E-vitamin kan minska skadorna som laserbehandling orsakar. Patienter med förhöjda kolesterolnivåer kommer att bjudas in att delta i en kolesterolsänkande del av studien för att jämföra kolesterolsänkning i normal takt med accelererad sänkning.

Patienter 18 år och äldre med diabetes typ 1 eller typ 2 och makulaödem kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med följande tester och procedurer:

• Anamnes och fysisk undersökning.
• Ögonundersökning för att bedöma synskärpa (ögondiagramtest) och ögontryck, samt för att undersöka pupiller, lins, näthinna och ögonrörelser. Pupillerna kommer att dilateras med droppar för denna undersökning.
• Blodprov för att mäta kolesterol och vitamin E i blodet, blodkoaguleringstid, hemoglobin A1C (ett mått på diabeteskontroll) och för att utvärdera lever- och njurfunktion.
• Ögonfotografering för att hjälpa till att utvärdera status för näthinnan och förändringar som kan inträffa i framtiden. Särskilda fotografier av ögats insida tas med en kamera som blinkar ett starkt ljus in i ögat.
• Fluoresceinangiografi för att utvärdera ögats blodkärl. Ett gult färgämne injiceras i en armven och går till blodkärlen i ögonen. Bilder på näthinnan tas med hjälp av en kamera som blinkar ett blått ljus i ögat. Bilderna visar om något färgämne har läckt ut från kärlen in i näthinnan, vilket indikerar möjliga blodkärlsavvikelser.
• Multifokalt elektroretinogram för att mäta elektriska svar som genereras i näthinnan. Testet, som tar ca 1-1/2 timme, är smärtfritt.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta 1600 IE vitamin E eller placebo (ett inaktivt, look-alike-piller) dagligen. Efter att ha tagit p-piller i 3 månader eller mer kommer patienter som behöver laserbehandling att slumpmässigt tilldelas en av de två laserterapierna. (Patienter med makulaödem i båda ögonen kommer att få båda behandlingarna, en i varje öga.) För dessa procedurer sätts ögondroppar i ögat för att bedöva ytan och en kontaktlins placeras på ögat under laserstråleappliceringen. Flera besök kan krävas för ytterligare laserbehandlingar. Det maximala antalet behandlingar beror på hur väl de fungerar. Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök 1, 3 och 6 månader efter den första behandlingen och sedan var 6:e ​​månad tills antingen patienten återvänder för ett 3-årigt besök; den senast inskrivna patienten återvänder för det 1-åriga besöket; eller så begär patienten att få lämna studien. Under uppföljningsbesöken kommer patienternas svar på behandlingen att utvärderas med upprepade tester av flera av screeningundersökningarna.