Laser- og antioksidantbehandling av diabetisk makulært ødem

Denne studien vil sammenligne bivirkningene av to laserbehandlinger for diabetisk makulaødem, en vanlig tilstand hos pasienter med diabetes. Ved makulaødem blir blodårene i netthinnen - et tynt lag av vev som kler baksiden av øyet - utette og netthinnen hovner opp. Guleflekken - den midtre delen av netthinnen som er ansvarlig for fint syn - kan også hovne opp og forårsake synstap. Tradisjonell laserbehandling (argon blå eller grønn eller gul) for makula hevelse, eller ødem, forårsaker arrdannelse som kan utvide seg og muligens føre til mer tap av syn. En annen type laser (diode) kan ha mindre skadelige effekter på øyet og færre langsiktige bivirkninger, men dette er ikke kjent. Resultatene av denne studien om bivirkninger av behandlingene vil bli brukt til å designe en større studie av effektivitet. Studien skal også undersøke om vitamin E kan redusere skadene som laserbehandling gir. Pasienter med forhøyede kolesterolnivåer vil bli invitert til å delta i en kolesterolreduksjonsdel av studien for å sammenligne normaltempo kolesterolreduksjon med akselerert reduksjon.

Pasienter 18 år og eldre med diabetes type 1 eller type 2 og makulaødem kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med følgende tester og prosedyrer:

• Sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Øyeundersøkelse for å vurdere synsskarphet (eye chart test) og øyetrykk, og for å undersøke pupiller, linse, netthinnen og øyebevegelser. Pupillene utvides med dråper til denne undersøkelsen.
• Blodprøver for å måle blodnivåer av kolesterol og vitamin E, blodpropptid, hemoglobin A1C (et mål for diabeteskontroll), og for å evaluere lever- og nyrefunksjon.
• Øyefotografering for å hjelpe med å evaluere statusen til netthinnen og endringer som kan oppstå i fremtiden. Spesielle bilder av innsiden av øyet er tatt med et kamera som blinker et sterkt lys inn i øyet.
• Fluorescein angiografi for å evaluere øyets blodårer. Et gult fargestoff injiseres i en armåre og går til blodårene i øynene. Bilder av netthinnen er tatt med et kamera som blinker et blått lys inn i øyet. Bildene viser om noe fargestoff har lekket fra karene inn i netthinnen, noe som indikerer mulig blodkarabnormitet.
• Multifokalt elektroretinogram for å måle elektriske responser generert i netthinnen. Testen, som tar ca. 1-1/2 time, er smertefri.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å ta 1600 IE vitamin E eller placebo (en inaktiv, look-alike pille) daglig. Etter å ha tatt pillene i 3 måneder eller mer, vil pasienter som trenger laserbehandling bli tilfeldig tildelt en av de to laserterapiene. (Pasienter med makulaødem i begge øyne vil få begge behandlingene, en i hvert øye.) For disse prosedyrene settes øyedråper i øyet for å bedøve overflaten og en kontaktlinse plasseres på øyet under laserstrålepåføringen. Flere besøk kan være nødvendig for ytterligere laserbehandlinger. Maksimalt antall behandlinger avhenger av hvor godt de fungerer. Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter første behandling, og deretter hver 6. måned inntil enten pasienten kommer tilbake for et 3-års besøk; den siste registrerte pasienten kommer tilbake for det 1-årige besøket; eller pasienten ber om å forlate studien. Under oppfølgingsbesøkene vil pasientenes respons på behandlingen bli evaluert med gjentatte tester av flere av screeningundersøkelsene.