Gemcitabin s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu
23. července 2008 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Randomizovaná studie fáze III Gemcitabin versus Gemcitabin-oxaliplatina u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a oxaliplatina, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je gemcitabin účinnější s oxaliplatinou nebo bez ní při léčbě adenokarcinomu pankreatu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje gemcitabin a oxaliplatinu s cílem zjistit, jak dobře účinkují ve srovnání se samotným gemcitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte celkové přežití pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu léčených gemcitabinem s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny.
Sekundární
- Porovnejte dobu odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte klinický přínos a toleranci k těmto režimům u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, výkonnostního stavu ECOG (0 nebo 1 vs. 2) a rozsahu onemocnění (lokálně pokročilé vs. metastatické). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 1-7 a 9-11 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 100 minut v den 1 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 2. Kurzy se opakují každých 14 dní po dobu až 3 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení chemoterapie dostávají pacienti s lokálně pokročilým onemocněním chemoradioterapii.
Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každé 2 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 230 pacientů (115 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49036
- Centre Paul Papin
-
Beauvais, Francie, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint Andre
-
Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Briis Sous Forges, Francie, 91640
- CMC Bligny
-
Chartres, Francie, 28018
- Hopital Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Francie, F-63000
- CHU-Hopital Gabriel Montpied
-
Clichy, Francie, 92118
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Francie, F-92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francie, 21000
- Hopital Drevon
-
La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
La Rochelle, Francie, 17000
- Hopital Saint - Louis
-
Lagny Sur Marne, Francie, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Francie, 72037
- C. H. Du Mans
-
Libourne, Francie, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Francie, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Metz, Francie, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Neuilly Sur Seine, Francie, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Pau, Francie, 64000
- Maison Medicale Marzet
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, Francie, 95300
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, Francie, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Saumur, Francie, 49403
- C. H. De Saumur
-
Senlis, Francie, 60309
- C.H. Senlis
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Neresekovatelné onemocnění
Měřitelná nemoc
- Minimálně 2 cm klasickým skenerem a alespoň 1 cm spirálovým skenerem
- Žádný adenokarcinom žlučových cest nebo Vaterova ampula
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 až 75
Stav výkonu
- ECOG 0-2 NEBO
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Více než 12 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin méně než 1,5krát normální
- Alkalická fosfatáza méně než 5krát normální
Renální
- Kreatinin méně než 1,5krát normální
- Žádná nekontrolovaná nebo přetrvávající hyperkalcémie
Kardiovaskulární
- Žádné vážné srdeční selhání
Plicní
- Žádné vážné respirační selhání
jiný
- Bolest musí být stabilizována nebo kontrolována před zahájením studijní léčby
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádný jiný neléčitelný zhoubný nádor
- Žádné vážné psychické, rodinné, sociální nebo geografické podmínky, které by bránily účasti na studiu
- Žádná neuropatie, která by vylučovala účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádné souběžné podávání kortikosteroidů s výjimkou antiemetické léčby
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
|
Kvalita života
|
|
Čas na odpověď
|
|
Klinický přínos
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huguet F, Andre T, Hammel P, Artru P, Balosso J, Selle F, Deniaud-Alexandre E, Ruszniewski P, Touboul E, Labianca R, de Gramont A, Louvet C. Impact of chemoradiotherapy after disease control with chemotherapy in locally advanced pancreatic adenocarcinoma in GERCOR phase II and III studies. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):326-31. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5663.
- Louvet C, Labianca R, Hammel P, Lledo G, Zampino MG, Andre T, Zaniboni A, Ducreux M, Aitini E, Taieb J, Faroux R, Lepere C, de Gramont A; GERCOR; GISCAD. Gemcitabine in combination with oxaliplatin compared with gemcitabine alone in locally advanced or metastatic pancreatic cancer: results of a GERCOR and GISCAD phase III trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3509-16. doi: 10.1200/JCO.2005.06.023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000346480
- FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
- EU-20324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .