Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden oxaliplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom

23. juli 2008 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase III randomiseret undersøgelse af gemcitabin versus gemcitabin-oxaliplatin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk pancreascarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om gemcitabin er mere effektivt med eller uden oxaliplatin til behandling af adenokarcinom i bugspytkirtlen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer gemcitabin og oxaliplatin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med gemcitabin alene til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk uoperabelt pancreas-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-operabelt pancreas-adenokarcinom behandlet med gemcitabin med eller uden oxaliplatin.

Sekundær

  • Sammenlign responstiden hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den kliniske fordel ved og tolerance over for disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 vs 2) og omfanget af sygdom (lokalt fremskreden vs metastatisk). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 1-7 og 9-11 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin IV over 100 minutter på dag 1 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 2. Kurser gentages hver 14. dag i op til 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af kemoterapi får patienter med lokalt fremskreden sygdom kemoradioterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 230 patienter (115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Briis Sous Forges, Frankrig, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Frankrig, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrig, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrig, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, Frankrig, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Uoprettelig sygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 2 cm ved en klassisk scanner og mindst 1 cm ved en spiralscanner
  • Intet adenokarcinom i galdegangene eller ampulla af Vater
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre end 5 gange normal

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt
  • Ingen ukontrolleret eller vedvarende hypercalcæmi

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesvigt

Pulmonal

  • Ingen alvorlig respirationssvigt

Andet

  • Smerter skal stabiliseres eller kontrolleres før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden ubehandlet malign tumor
  • Ingen alvorlig psykologisk, familiær, social eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen neuropati, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen antiemetisk behandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Livskvalitet
Tid til at svare
Klinisk fordel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner