Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-leikkauksellinen haimaadenokarsinooma

keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus gemsitabiinista verrattuna gemsitabiini-oksaliplatiiniin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko gemsitabiini tehokkaampi oksaliplatiinin kanssa vai ilman sitä haiman adenokarsinooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinia ja oksaliplatiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna gemsitabiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa niiden potilaiden kokonaiseloonjäämisaikaa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma, jota on hoidettu gemsitabiinilla oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä.

Toissijainen

  • Vertaa vasteaikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien kliinistä hyötyä ja sietokykyä näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, ECOG-suorituskyvyn tilan (0 tai 1 vs. 2) ja sairauden laajuuden (paikallisesti edennyt vs. metastaattinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1-7 ja 9-11, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat gemsitabiini IV 100 minuutin ajan päivänä 1 ja oksaliplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 2. Kurssit toistetaan 14 päivän välein enintään 3 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kemoterapian päätyttyä potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, saavat kemoterapiaa.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 230 potilasta (115 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Ranska, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Briis Sous Forges, Ranska, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, Ranska, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Ranska, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Ranska, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, Ranska, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, Ranska, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Metz, Ranska, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, Ranska, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Ranska, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, Ranska, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, Ranska, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
    • Leikkauskelvoton sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 2 cm perinteisellä skannerilla ja vähintään 1 cm spiraaliskannerilla
  • Ei Vaterin sappitiehyiden adenokarsinoomaa tai ampullaa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-75

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi alle 5 kertaa normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali
  • Ei hallitsematonta tai jatkuvaa hyperkalsemiaa

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa

Keuhkosyöpä

  • Ei vakavaa hengitysvajaa

muu

  • Kipu on tasapainotettava tai hallittava ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei vakavia psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei neuropatiaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja lukuun ottamatta antiemeettistä hoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Elämänlaatu
Aika vastata
Kliininen hyöty

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa