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Gemcitabina con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato o metastatico

23 luglio 2008 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio randomizzato di fase III su gemcitabina rispetto a gemcitabina-oxaliplatino in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la gemcitabina sia più efficace con o senza oxaliplatino nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gemcitabina e oxaliplatino per vedere come funzionano rispetto alla sola gemcitabina nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato o metastatico trattati con gemcitabina con o senza oxaliplatino.

Secondario

  • Confrontare il tempo di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il beneficio clinico e la tolleranza a questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al centro partecipante, al performance status ECOG (0 o 1 vs 2) e all'estensione della malattia (localmente avanzata vs metastatica). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-7 e 9-11 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 100 minuti il ​​giorno 1 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 2. I cicli si ripetono ogni 14 giorni per un massimo di 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti con malattia localmente avanzata ricevono chemioradioterapia.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 230 pazienti (115 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Francia, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francia, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, Francia, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, Francia, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
    • Malattia non resecabile

  • Malattia misurabile

    • Almeno 2 cm con uno scanner classico e almeno 1 cm con uno scanner a spirale
  • Nessun adenocarcinoma dei dotti biliari o dell'ampolla di Vater
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il normale

Renale

  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale
  • Nessuna ipercalcemia incontrollata o persistente

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca grave

Polmonare

  • Nessuna grave insufficienza respiratoria

Altro

  • Il dolore deve essere stabilizzato o controllato prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno incurabile
  • Nessuna grave condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna neuropatia che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione della terapia antiemetica

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Qualità della vita
Tempo di risposta
Beneficio clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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