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Gemcitabine avec ou sans oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique non résécable localement avancé ou métastatique

23 juillet 2008 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude randomisée de phase III comparant la gemcitabine à la gemcitabine-oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome pancréatique localement avancé ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la gemcitabine est plus efficace avec ou sans oxaliplatine dans le traitement de l'adénocarcinome pancréatique.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la gemcitabine et l'oxaliplatine pour voir leur efficacité par rapport à la gemcitabine seule dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique non résécable localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du pancréas

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparer la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique non résécable localement avancé ou métastatique traités par gemcitabine avec ou sans oxaliplatine.

Secondaire

Comparez le temps de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
Comparer le bénéfice clinique et la tolérance de ces régimes chez ces patients.
Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
Comparez la survie sans progression des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, du statut de performance ECOG (0 ou 1 vs 2) et de l'étendue de la maladie (localement avancée vs métastatique). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine les semaines 1 à 7 et 9 à 11 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Bras II : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 100 minutes le jour 1 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 2. Les cures se répètent tous les 14 jours pendant 3 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de la chimiothérapie, les patients atteints d'une maladie localement avancée reçoivent une chimioradiothérapie.

La qualité de vie est évaluée au départ puis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 230 patients (115 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Beauvais, France, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bordeaux, France, 33075
    - Hopital Saint André
  - Boulogne Billancourt, France, F-92104
    - CHU Ambroise Pare
  - Briis Sous Forges, France, 91640
    - CMC Bligny
  - Chartres, France, 28018
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Clermont Ferrand, France, F-63000
    - CHU-Hopital Gabriel Montpied
  - Clichy, France, 92118
    - Hopital Beaujon
  - Colombes, France, F-92701
    - Hôpital Louis Mourier
  - Dijon, France, 21000
    - Hopital Drevon
  - La Roche Sur Yon, France, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - La Rochelle, France, 17000
    - Hopital Saint - Louis
  - Lagny Sur Marne, France, 77405
    - Centre Hospitalier de Lagny
  - Le Chesnay, France, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Le Mans, France, 72000
    - Centre Jean Bernard
  - Le Mans, France, 72037
    - C. H. Du Mans
  - Libourne, France, 33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Lille, France, 59037
    - Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
  - Lyon, France, 69008
    - Clinique Saint Jean
  - Lyon, France, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Metz, France, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montfermeil, France, 93370
    - Intercommunal Hospital
  - Neuilly Sur Seine, France, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Paris, France, 75015
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
  - Paris, France, 75018
    - Hôpital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, France, 75651
    - CHU Pitié-Salpêtrière
  - Paris, France, 75970
    - Hopital Tenon
  - Paris, France, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, France, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, France, 75020
    - Hopital de la Croix St. Simon
  - Pau, France, 64000
    - Maison Medicale Marzet
  - Pessac, France, 33604
    - Hôpital Haut Lévêque
  - Pierre Benite, France, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Pontoise, France, 95300
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, France, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Saumur, France, 49403
    - C. H. De Saumur
  - Senlis, France, 60309
    - C.H. Senlis
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique
- Maladie non résécable
Maladie mesurable
- Au moins 2 cm par un scanner classique et au moins 1 cm par un scanner à spirale
Pas d'adénocarcinome des voies biliaires ni d'ampoule de Vater
Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 à 75

Statut de performance

ECOG 0-2 OU
Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

Plus de 12 semaines

Hématopoïétique

Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique

Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale
Phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la normale

Rénal

Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale
Pas d'hypercalcémie incontrôlée ou persistante

Cardiovasculaire

Pas d'insuffisance cardiaque grave

Pulmonaire

Pas d'insuffisance respiratoire grave

Autre

La douleur doit être stabilisée ou contrôlée avant le début du traitement de l'étude
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre tumeur maligne incurable
Aucune condition psychologique, familiale, sociale ou géographique grave qui empêcherait la participation à l'étude
Aucune neuropathie qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

Pas de corticostéroïdes concomitants, sauf pour le traitement antiémétique

Radiothérapie

Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
Qualité de vie
Délai de réponse
Bénéfice clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2004

Première publication (Estimation)

12 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000346480
FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
EU-20324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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