Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин с оксалиплатином или без него в лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы

23 июля 2008 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Рандомизированное исследование фазы III гемцитабина по сравнению с гемцитабином-оксалиплатином у пациентов с местнораспространенной или метастатической карциномой поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Пока неизвестно, является ли гемцитабин более эффективным в сочетании с оксалиплатином или без него при лечении аденокарциномы поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается эффективность гемцитабина и оксалиплатина по сравнению с монотерапией гемцитабином при лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Панкреатический рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравните общую выживаемость пациентов с местнораспространенной или метастатической нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших гемцитабин с оксалиплатином или без него.

Среднее

Сравните время ответа у пациентов, получавших эти схемы.
Сравните клиническую пользу и переносимость этих режимов у этих пациентов.
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, статусом показателей ECOG (0 или 1 против 2) и степенью заболевания (местно-распространенная или метастатическая). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю на 1-7 и 9-11 неделях при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа II: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 100 минут в 1-й день и оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов во 2-й день. Курсы повторяют каждые 14 дней в течение до 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения химиотерапии больные с местнораспространенным заболеванием получают химиолучевую терапию.

Качество жизни оценивают исходно, а затем каждые 2 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 24 месяцев будет набрано 230 пациентов (по 115 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Beauvais, Франция, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bordeaux, Франция, 33075
    - Hôpital Saint André
  - Boulogne Billancourt, Франция, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Briis Sous Forges, Франция, 91640
    - CMC Bligny
  - Chartres, Франция, 28018
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Clermont Ferrand, Франция, F-63000
    - CHU-Hopital Gabriel Montpied
  - Clichy, Франция, 92118
    - Hôpital Beaujon
  - Colombes, Франция, F-92701
    - Hôpital Louis Mourier
  - Dijon, Франция, 21000
    - Hopital Drevon
  - La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - La Rochelle, Франция, 17000
    - Hopital Saint - Louis
  - Lagny Sur Marne, Франция, 77405
    - Centre Hospitalier de Lagny
  - Le Chesnay, Франция, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Le Mans, Франция, 72000
    - Centre Jean Bernard
  - Le Mans, Франция, 72037
    - C. H. Du Mans
  - Libourne, Франция, 33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Lille, Франция, 59037
    - Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
  - Lyon, Франция, 69008
    - Clinique Saint Jean
  - Lyon, Франция, 69317
    - Hôpital de la Croix Rousse
  - Metz, Франция, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montfermeil, Франция, 93370
    - Intercommunal Hospital
  - Neuilly Sur Seine, Франция, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Paris, Франция, 75015
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Франция, 75018
    - Hôpital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Франция, 75651
    - CHU Pitié-Salpêtrière
  - Paris, Франция, 75970
    - Hopital Tenon
  - Paris, Франция, 75571
    - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Франция, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Франция, 75020
    - Hopital de la Croix St. Simon
  - Pau, Франция, 64000
    - Maison Medicale Marzet
  - Pessac, Франция, 33604
    - Hopital Haut Leveque
  - Pierre Benite, Франция, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Pontoise, Франция, 95300
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, Франция, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Saumur, Франция, 49403
    - C. H. De Saumur
  - Senlis, Франция, 60309
    - C.H. Senlis
  - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
- Неоперабельное заболевание
Измеримое заболевание
- Не менее 2 см классическим сканером и не менее 1 см спиральным сканером
Нет аденокарциномы желчных протоков или фатеровой ампулы.
Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

от 18 до 75

Состояние производительности

ЭКОГ 0-2 ИЛИ
Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

Более 12 недель

кроветворный

Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

Билирубин менее чем в 1,5 раза выше нормы
Щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз превышает норму

почечная

креатинин менее чем в 1,5 раза выше нормы
Отсутствие неконтролируемой или стойкой гиперкальциемии

Сердечно-сосудистые

Отсутствие серьезной сердечной недостаточности

Легочный

Отсутствие серьезной дыхательной недостаточности

Другой

Боль должна быть стабилизирована или контролироваться до начала исследуемого лечения.
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие других неизлечимых злокачественных опухолей
Отсутствие серьезных психологических, семейных, социальных или географических обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.
Отсутствие невропатии, препятствующей участию в исследовании

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

Отсутствие одновременных кортикостероидов, за исключением противорвотной терапии.

Лучевая терапия

Без предшествующей лучевой терапии

Операция

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Качество жизни
Время ответа
Клиническая польза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

Christophe Louvet, MD, PhD, Hôpital Saint Antoine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000346480
FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
EU-20324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин

Hospices Civils de Lyon

Неизвестный

Безопасность внутрибрюшинного (IP) OXAliplatin (OXA) в сочетании с системной химиотерапией FOLFIRI бевацизумабом у пациентов с перитонеальным карцинозом (IPOXA)

Перитонеальный карциноз

Франция
Brown University
Rhode Island Hospital

Завершенный

FOLFOX-A для местно-распространенного рака поджелудочной железы: исследование исследовательской группы онкологии Университета Брауна фазы II

Панкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железы

Соединенные Штаты