Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine oxaliplatinnal vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

2008. július 23. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

III. fázisú randomizált vizsgálat a gemcitabin versus gemcitabin-oxaliplatin között lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigykarcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és az oxaliplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek osztódásának megállítására, így azok növekedésének vagy elhalásának megállítása érdekében. Még nem ismert, hogy a gemcitabin hatékonyabb-e oxaliplatinnal vagy anélkül a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a gemcitabint és az oxaliplatint vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a gemcitabin önmagában történő alkalmazásához képest lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek teljes túlélését, akiket gemcitabinnal kezeltek oxaliplatinnal vagy anélkül.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek válaszidejét.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a klinikai előnyeit és toleranciáját.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, az ECOG-teljesítmény állapota (0 vagy 1 vs. 2) és a betegség mértéke (lokálisan előrehaladott vs. metasztatikus) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek gemcitabin IV-et kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer az 1-7. és a 9-11. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek az 1. napon 100 percen át gemcitabint IV, a 2. napon pedig 2 órán keresztül oxaliplatint kapnak. A tanfolyamok 14 naponta ismétlődnek, legfeljebb 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A kemoterápia befejezése után a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek kemoradioterápiát kapnak.

Az életminőséget kiinduláskor, majd 2 havonta értékelik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 230 beteg (kezelési karonként 115) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 24 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Franciaország, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Briis Sous Forges, Franciaország, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, Franciaország, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Franciaország, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Franciaország, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Franciaország, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, Franciaország, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, Franciaország, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Metz, Franciaország, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Franciaország, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Franciaország, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, Franciaország, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, Franciaország, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma

    • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség
    • Nem reszekálható betegség

  • Mérhető betegség

    • Legalább 2 cm klasszikus szkennerrel és legalább 1 cm spirálszkennerrel
  • Nincs Vater epeutak adenokarcinóma vagy ampulla
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 75-ig

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Több mint 12 hét

Hematopoietikus

  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint ötszöröse a normál értéknek

Vese

  • A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak
  • Nincs ellenőrizetlen vagy tartós hiperkalcémia

Szív- és érrendszeri

  • Nincs súlyos szívelégtelenség

Tüdő

  • Nincs súlyos légzési elégtelenség

Egyéb

  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a fájdalmat stabilizálni vagy kontrollálni kell
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más kezelhetetlen rosszindulatú daganat
  • Nincs olyan súlyos pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi részvételt
  • Nincs olyan neuropátia, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia

  • Egyidejű kortikoszteroidok nem alkalmazhatók, kivéve a hányáscsillapító kezelést

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Életminőség
Ideje válaszolni
Klinikai előny

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel