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Gemcitabina con o sin oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma pancreático irresecable metastásico o localmente avanzado

23 de julio de 2008 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio aleatorizado de fase III de gemcitabina versus gemcitabina-oxaliplatino en pacientes con carcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Aún no se sabe si la gemcitabina es más eficaz con o sin oxaliplatino en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la gemcitabina y el oxaliplatino para ver qué tan bien funcionan en comparación con la gemcitabina sola en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas no resecable metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable metastásico o localmente avanzado tratados con gemcitabina con o sin oxaliplatino.

Secundario

  • Comparar el tiempo de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el beneficio clínico y la tolerancia de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado funcional ECOG (0 o 1 frente a 2) y la extensión de la enfermedad (localmente avanzada frente a metastásica). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana en las semanas 1 a 7 y 9 a 11 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 100 minutos el día 1 y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 2. Los cursos se repiten cada 14 días hasta por 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la quimioterapia, los pacientes con enfermedad localmente avanzada reciben quimiorradioterapia.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego cada 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 230 pacientes (115 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Francia, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francia, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, Francia, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, Francia, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
    • Enfermedad irresecable

  • enfermedad medible

    • Al menos 2 cm con un escáner clásico y al menos 1 cm con un escáner espiral
  • Ausencia de adenocarcinoma de vías biliares o ampolla de Vater
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 75

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2 O
  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • Más de 12 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina menos de 5 veces lo normal

Renal

  • Creatinina menos de 1,5 veces lo normal
  • Sin hipercalcemia no controlada o persistente

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca grave

Pulmonar

  • Sin insuficiencia respiratoria grave

Otro

  • El dolor debe estabilizarse o controlarse antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno intratable
  • Ninguna condición psicológica, familiar, social o geográfica grave que impida la participación en el estudio
  • Sin neuropatía que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Sin corticosteroides concurrentes excepto para la terapia antiemética

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Calidad de vida
Tiempo de respuesta
Beneficio clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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