Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin med eller utan oxaliplatin vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande icke-opererbart pankreasadenokarcinom

23 juli 2008 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fas III randomiserad studie av gemcitabin kontra gemcitabin-oxaliplatin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om gemcitabin är mer effektivt med eller utan oxaliplatin vid behandling av adenokarcinom i bukspottkörteln.

SYFTE: Den här randomiserade fas III-studien studerar gemcitabin och oxaliplatin för att se hur bra de fungerar jämfört med gemcitabin enbart vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande, icke-opererbart pankreasadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med lokalt avancerat eller metastaserande ooperbart pankreaskarcinom som behandlats med gemcitabin med eller utan oxaliplatin.

Sekundär

  • Jämför responstiden hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför den kliniska nyttan av och toleransen mot dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, ECOG-prestandastatus (0 eller 1 mot 2) och sjukdomens omfattning (lokalt avancerad vs metastaserad). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-7 och 9-11 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får gemcitabin IV under 100 minuter dag 1 och oxaliplatin IV under 2 timmar dag 2. Kurser upprepas var 14:e dag i upp till 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad kemoterapi får patienter med lokalt avancerad sjukdom kemoradioterapi.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och därefter varannan månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 230 patienter (115 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Briis Sous Forges, Frankrike, 91640
        • CMC Bligny
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Frankrike, F-63000
        • CHU-Hopital Gabriel Montpied
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrike, F-92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saumur, Frankrike, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom

    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Ooperbar sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 2 cm vid en klassisk skanner och minst 1 cm vid en spiralskanner
  • Inget adenokarcinom i gallgångarna eller ampullan hos Vater
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 75

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 5 gånger normalt

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger normalt
  • Ingen okontrollerad eller ihållande hyperkalcemi

Kardiovaskulär

  • Ingen allvarlig hjärtsvikt

Lung

  • Ingen allvarlig andningssvikt

Övrig

  • Smärtan måste stabiliseras eller kontrolleras innan studiebehandlingen påbörjas
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan obehandlad malign tumör
  • Inget allvarligt psykiskt, familjärt, socialt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen neuropati som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga kortikosteroider förutom antiemetikabehandling

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Livskvalité
Dags att svara
Klinisk nytta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Christophe Louvet, MD, PhD, Hopital Saint Antoine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000346480
  • FRE-GERCOR-GEM-GEMOX/D00-3
  • EU-20324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera